刀刃向內，鞭策前行｜始達-東方新藥Ⅰ期臨床試驗中心抗腫瘤新藥早期臨床研究沙龍會圓滿舉辦

前言

首先由同濟大學附屬東方醫院李進教授作開場致詞。李進教授表示，熱烈歡迎各位藥企代表參與本次沙龍會，感謝各位多年來對于東方新藥Ⅰ期臨床試驗中心的支持。目前，中國抗腫瘤新藥臨床研究已抵達關鍵拐點，即將由探索轉入騰飛階段，而歷史的重任落在當下的研究者及藥企肩上。東方新藥Ⅰ期臨床試驗中心邁出了關鍵的臨床第一步，也希望能夠幫助推動更多新藥上市。未來，沙龍會將每季度開展一次，旨在促進、提升中國抗腫瘤藥物的創新研究，增進多方合作，希望通過交流解決研究過程中的困惑、難點，達成理解，形成共識，順利推進藥物研發及上市。

接著，由同濟大學附屬東方醫院郭曄教授回顧了本中心成立以來的高速發展，并與多家藥企建立了良好的合作關系，中心擁有專職的研究醫生（10人）和研究護士（12人）團隊、齊全的設施設備與先進的智能平臺，并在發展中持續優化。截止2023年3月底，中心已啟動222項臨床研究，其中Ⅰ期項目多達144項，牽頭開展的有96項，在全國名列前茅，積累了豐富的抗腫瘤新藥早期研究經驗。目前，該中心開展的Ⅰ期項目中，舒格利單抗、谷美替尼作為其中代表已經經由國家藥監局（NMPA）批準上市，并有多項科研成果成功發表于國際頂尖核心期刊、學術會議。

隨后的圓桌討論中，在同濟大學附屬東方醫院李群教授的主持下，同濟大學附屬東方醫院郭曄教授、普米斯生物運營總監王鵬、維立志博醫學副總裁李濤、美雅珂生物運營總監沈思思進行了深入交流。

與會嘉賓對始達-東方中心設置了完善的標準作業程序（SOP），通過每個崗位各司其職達成全流程的順利流轉表示肯定，同時也提出：如何保證各個位置成員的發展空間，以及如何保證各環節的順利溝通？對此，郭曄教授表示，中心鼓勵醫生在治療全程中培養自身興趣，隨著精準治療的發展，未來各個病種間的限制將有望被打破，中心成員也將獲得更多發展空間，而對于CRC團隊，完善的SOP和智能系統的使用，也能降低人員流動對研究環節的影響。在針對患者因個體原因主動退出臨床研究的問題，嘉賓詢問始達-東方中心在這部分患者的長期隨訪中的優化策略。對此，郭曄教授表示，這是很多中心都在面對的棘手問題，非常考驗患者對于研究團隊的信任度。從實踐角度出發，臨床醫師應與患者建立良好的關系，研究團隊成員應盡可能完善地收集患者及家屬的聯系信息。隨后，專家們還圍繞臨床研究的內控進行了探討。

始達醫藥商務總監潘超群則在隨后帶來了始達-東方新藥Ⅰ期臨床試驗中心的滿意度調研報告。潘超群總監首先談到了客戶滿意度調研開展的背景及調研問卷經中心兩位教授反復修改的過程，隨后介紹了滿意度調研的結果分析，調研涉及中心開展項目的最大難點、需提高環節、受試者招募、受試者管理、數據管理、藥物管理等多個關鍵節點。而隨后始達醫藥高級總監張敏則分享了如何助力抗腫瘤新藥Ⅰ期臨床試驗開展，基于滿意度調研中客戶所關心的SSU時間、招募篩選速度、劑量遞增完成時間等三大試驗進度核心問題，張敏總監梳理了該中心近些年來的改善及提高，并介紹了中心的自有質量管理體系及各環節的SOP，以及eDISC^?臨床研究智能平臺對于中心工作開展的助力。

在第二場圓桌討論中，在同濟大學附屬東方醫院薛俊麗教授的主持下，聚焦于臨床研究的“快，好，省”，李進教授、禮來運營總監王亦男、奧賽康藥業運營總監韓璐薇、昆拓信誠臨床研究總監陳楠、泰格醫藥運營總監孫虞共同參與了討論。

對于臨床研究中不良事件的管理及劑量限制性毒性（DLT）的判斷，李進教授表示，Ⅰ期臨床研究的主要目的就在于對安全性的探索，因此不會提前對未達DLT的不良事件進行干預，DLT的判斷是對于研究者的挑戰，這也是后期臨床研究開展的保障。對于臨床試驗方案的制定，與會嘉賓們一致認為隨著中國研究者在國際舞臺上發出越來越多的聲音，海外藥企的方案制定也會考慮中國臨床實際，傾聽更多中國研究者的聲音。李進教授也介紹了該中心的“單線排隊”模式，為各合作方進行公平、高效的患者分配，同時中心正積極推動以biomarker為導向的患者入組分配策略，協助研究項目納入目標人群，提升患者參加臨床試驗的獲益可能。

在熱烈而親切的討論氛圍中，本次會議也走至尾聲，李進教授對本次大會進行了總結致辭，再次感謝了各位申辦方、合作方及中心成員的幫助，一路走來中心在成長，也仍然存在很多不足，希望在未來多方持續精誠合作，開展更多優質臨床試驗，加速創新藥品上市，造福患者。