癌癥腫瘤康復-廣東愛硒健康管理有限公司官網2023年7月31日，美國食品藥物監督管理局（FDA）批準dostarlimab-gxly聯合卡鉑和紫杉醇化療，序貫dostarlimab-gxly單藥用于治療錯配修復缺陷（dMMR）/微衛星高度不穩定（MSI-H）的原發性晚期或復發性子宮內膜癌（EC），該批準主要基于RUBY研究。
研究簡介
RUBY（NCT03981796）研究是一項隨機、多中心、雙盲、安慰劑對照試驗，共納入122例dMMR/MSI-H原發性晚期或復發性EC患者。患者隨機（1:1）接受dostarlimab-gxly聯合卡鉑和紫杉醇序貫dostarlimab-gxly治療，或安慰劑聯合卡鉑和紫杉醇序貫安慰劑治療。研究根據MMR/MSI狀態、既往盆腔外放療和疾病狀態（復發、原發性III期或原發性IV期）進行分層。研究的主要療效終點是研究者根據RECIST v1.1評估的無進展生存期（PFS）。
結果顯示，dostarlimab-gxly組和安慰劑組的中位PFS分別為30.3和7.7個月（HR=0.29；95%CI：0.17-0.50；p<0.0001），在dMMR/MSI-H患者中觀察到PFS具有統計學意義上的改善。
安全性分析顯示，dostarlimab-gxly治療導致的免疫介導不良反應包括肺炎、結腸炎、肝炎、內分泌疾病，如甲狀腺功能減退、腎炎伴腎功能障礙和皮膚不良反應。dostarlimab-gxly聯合卡鉑和紫杉醇最常見的不良事件（≥20%）為皮疹、腹瀉、甲狀腺功能減退和高血壓。
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