癌癥腫瘤康復-廣東愛硒健康管理有限公司官網2023年8月9日，美國食品藥物監督管理局（FDA）批準普拉替尼(pralsetinib)用于治療RET融合陽性非小細胞肺癌（NSCLC）。2020年9月4日，依據ARROW研究中114例患者的初步ORR和DOR結果，普拉替尼獲得FDA加速批準的適應癥。基于該研究中新增的123例患者及額外25個月的隨訪數據，FDA將加速批準轉為常規批準。
研究簡介
ARROW研究（NCT03037385）是一項多中心、開放標簽、多隊列試驗。共納入237例局部晚期或轉移性RET融合陽性NSCLC患者。入組患者接受普拉替尼治療，直到疾病進展或出現毒性不可耐受。研究的主要療效終點為盲法獨立審查委員會（BIRC）確定的客觀緩解率（ORR）和緩解持續時間（DOR）。
結果顯示，在107名未接受治療的患者中，ORR為78%（95%CI：68%，85%），中位DOR為13.4個月（95%CI：9.4，23.1）；在130名既往接受鉑類化療的患者中，ORR為63%（95%CI：54%，71%），中位DOR為38.8個月（95%CI：14.8，不可估計）。
安全分析顯示，最常見的不良反應（≥25%）為肌肉骨骼疼痛、便秘、高血壓、腹瀉、疲勞、水腫、發熱和咳嗽。
推薦劑量
FDA推薦普拉替尼的劑量為400 mg，每日2次，空腹口服（服用前至少2小時，且服用后至少1小時禁食）。
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