近90%患者腫瘤不同程度縮小或穩定，首款國研肺癌EGFR 20ins靶向藥「舒沃替尼」震撼上市！

中國抗癌新藥的上市速度已經快到超乎我們的想象！尤其是肺癌領域，靶向和免疫藥物勢如破竹的研發和上市，讓肺癌的治療步入了黃金時代。

近日，中國國家藥品監督管理局又傳來了重磅喜訊，正式批準1類創新藥舒沃替尼片（Sunvozertinib，DZD9008）上市，用于EGFR外顯子20插入突變的非小細胞肺癌成年患者。特別值得一提的是，這是在中國上市的首款國研EGFR外顯子20插入突變的靶向療法，具有里程碑式的意義！同時這款備受患者期待的肺癌新藥也有了響當當的中文大名–舒沃哲?！

國研首款！肺癌新藥舒沃替尼為EGFR20ins患者帶來新曙光

根據世界衛生組織的數據，非小細胞肺癌 (NSCLC) 是最常見的肺癌形式，約占全球每年診斷出的 220 萬新肺癌病例的 85%。EGFR外顯子 20 插入 + NSCLC 患者約占 NSCLC 患者的 1-2%，與西方人群相比，該疾病在亞洲人群中更為常見。這種突變類型的預后比其他 EGFR 突變更差，因為 EGFR TKI（不專門針對 EGFR Exon20 插入）和化療對這些患者的益處有限。

Sunvozertinib（舒沃替尼，DZD9008）是由迪哲（江蘇）醫藥有限公司研發的新型選擇性、不可逆的EGFR/HER2抑制劑。臨床研究證實，這款藥物對約 30 種 EGFR 外顯子 20 插入亞型，無論突變位置如何，都具有抗腫瘤活性！

此次獲批主要基于舒沃替尼中國注冊臨床試驗（悟空6 ，WU-KONG6）的卓越數據，在 2023 年美國臨床腫瘤學會 (ASCO) 年會上公布了這項研究更新的鼓舞人心的數據，這款藥物對于中國非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者中顯示出顯著的臨床活性！

這項研究共入組了97 名晚期EGFR20ins非小細胞肺癌患者，這些患者都是接受過1~4種全身治療（包括靶向、PD-1、抗 VEGF 治療等），并且都是化療出現進展的臨床難治性患者。

結果顯示：Sunvozertinib（舒沃替尼，DZD9008）在以 300 mg 一次給藥時實現了 60.8%的總客觀緩解率 (ORR)，疾病控制率 (DCR) 高達 87.6%。這意味著近90% 接受 sunvozertinib 治療的患者腫瘤不同程度縮小或穩定，并且在基線時或接受 amivantamab (JNJ6372 Rybrevant) 后有腦轉移的患者也觀察到腫瘤縮小。

更值得一提的是，在螺旋插入患者 (n = 2)的 ORR 高達 100%，DCR 為 100%，近環分類患者(n = 71)的 ORR 為 62.0%，DCR 為 88.7%。在遠環分類 (n = 24) 組中，ORR 為 54.2%，DCR 為 83.3%。

北京協和醫學院王孟昭博士 在 ASCO 報告中說“sunvozertinib 的獨特之處在于它能夠抑制各種突變亞型及其位置。它不同于其他抑制劑，sunvozertinib 有可能成為 NSCLC 和EGFR外顯子 20 插入患者的治療選擇。”

2022年1月31日，美國FDA授予DZD9008突破性療法認定（BTD）：用于含鉑化療期間或之后病情進展、EGFR 20號外顯子插入突變（EGFR 20 ins）局部晚期或轉移性NSCLC成人患者。

喜訊！舒沃替尼（DZD9008）臨床研究啟動，國內多家癌癥中心招募患者

相信國研藥物的上市讓大家燃起了新的希望，但舒沃替尼距離正式進入臨床還有一段時間，好消息是舒沃替尼治療 EGFR 20 ins非小細胞肺癌臨床研究仍在國內多家腫瘤中心進行，目前正在招募患者。

藥品名稱： Sunvozertinib（舒沃替尼，DZD9008）

作用靶點：EGFR 20ins

研發公司：迪哲醫藥

適應癥：EGFR突變20ins陽性肺癌

招募信息（部分）：　

ⅢB或Ⅳ期非小細胞肺癌，且證實具有EGFR 20號外顯子插入突變（包括重復突變）。

注：做了基因檢測的病友可以拿出報告看看，一旦存在EGFR突變，可以馬上提交至全球腫瘤醫生網醫學部。

我國的新藥研發水平正以前所未有的速度邁向世界前列！除了舒沃替尼，針對EGFR20ins突變的眾多新藥研發如均在如火如荼地進行當中，如伏美替尼、CLN-081給曾經無藥可治的患者帶來了春天，希望這些國研新藥早日獲批，落地醫保，造福更多國內的肺癌患者。相關閱讀：疾病控制率可高達100%！肺癌EGFR20ins突變迎來10大突破性新藥！

參考資料：NMPA官網

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