延長給藥間隔PD1能有效嗎？K藥：能，6周一次，覆蓋全適應證

今年已經是免疫治療進入中國的第三個年頭，但是仍有不少患者出于種種原因，需要從老家奔赴外地的三甲醫院進行治療。之前疫情防控時期，他們最擔心的就是無法及時用藥，影響了藥物的療效。

終于，今日K藥再傳好消息！已經在國內正式獲批了新增400mg每6周一次（Q6W）的劑量方案，這就是免疫治療的神奇之處，延長用藥是完全可行的！

這次獲批是在目前200mg每3周一次的給藥方案基礎上再增加一個選擇，意味著符合K藥目前國內6個適應證（黑色素瘤、肺癌、食管癌和頭頸癌）的患者，醫生將可以在規范用藥的基礎上在200mg每3周一次和400mg每6周一次的劑量方案中選擇更方便更適合患者的治療方案，患者將無需每隔兩三周就跑一次醫院了！

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為什么新增劑量方案

是400mg每6周一次？

此次批準基于兩項關鍵性數據，分別是臨床試驗KEYNOTE-555研究隊列B的中期數據，以及中國患者使用超過400毫克劑量方案的藥代動力學和安全性數據。

KEYNOTE-555研究是一項評估藥代動力學（PK）和安全性的I期臨床試驗，共入組了136位患者，其中隊列A是對比皮下注射和靜脈輸注的不同給藥方式，隊列B則是使用400mg每6周一次的劑量方案，對比與K藥過往其他臨床試驗的血藥濃度-時間曲線模型是否一致。

研究結果顯示：隊列B 400mg每6周一次劑量方案與200mg每3周一次劑量方案具有相似的預計暴露量，客觀緩解率（ORR）為38.6%，也與K藥過往ORR近似（見下圖），這意味著新劑量方案與過往方案療效基本相當。此外，400mg每6周一次劑量方案也在這些人群中證實了安全性良好[1]。

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哪些患者適合新增劑量方案呢？

更換劑量方案后一年用藥幾次？

首要條件是，K藥適應證范圍內的患者，包括國內已經獲批的6個適應證，和未來有可能獲批的新適應證：

• 黑色素瘤二線治療；
• PD-L1 TPS≥1%的非小細胞肺癌一線治療（無EGFR/ALK突變）；
• 聯合化療用于非鱗非小細胞肺癌一線治療（無EGFR/ALK突變）；
• 聯合化療用于肺鱗癌一線治療；
• PD-L1 CPS≥10食管鱗癌二線治療；
• PD-L1 CPS≥20頭頸鱗癌一線治療。

治療醫院距離遠和不喜歡頻繁去醫院的患者，包括不喜歡扎針的患者，有了更方便的新選擇。按照3周一次劑量方案算，年注射次數是17次，但是6周一次劑量方案的年注射次數僅為8~9次，意味著患者起碼可以少跑8次醫院，充分地節約了來回路上花費的時間、精力和金錢。

K藥是目前國內適應證最多和覆蓋癌癥領域最廣的PD-1藥物，也是許多患者一直關注的明星藥物，這次的獲批進一步為醫生能更靈活地保障患者用藥提供了新的選擇，更好地滿足患者的治療用藥需求，我們也將持續更新相關最新消息，期待在科技和醫療技術的進步下能夠幫助更多患者獲得更長的生存和更好的生活！

參考文獻：

[1]. Lala M, Li TR, deAlwis DP, Sinha V, Mayawala K, Yamamoto N, Siu LL, Chartash E, Aboshady H, JainL.A six-weekly dosing schedule for pembrolizumab in patients with cancer basedon evaluation using modelling and simulation. Eur J Cancer. 2020 May;131:68-75.doi: 10.1016/j.ejca.2020.02.016. Epub 2020 Apr 15.

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