目前,肺癌的治療手段越來越多,患者的生存也越來越長。有時在治療前,如果患者恰好趕上某一項臨床研究,主管醫生往往會征求患者的意見,要不要參加臨床研究。那么,臨床試驗到底要不要參加,參加臨床試驗會有哪些獲益及風險呢?
首先說明一點,參加臨床試驗絕不是讓患者充當免費的“小白鼠”。因為一項研究在開展人體實驗前,已經進行了大量前期研究來探索該藥的毒性及藥代動力學特點,如果是I期臨床研究,起始治療劑量往往會比較小,畢竟保證安全性是首要目標;而II期及III期臨床研究,往往已經有了比較全面的人體數據;其次,在開展臨床研究前,必須經過醫院的倫理委員會通過才可以實施,而這個委員會的目的,就是保證患者的利益。
參加臨床試驗,患者會有什么獲益呢?
首先,在經濟上,患者會節省費用。多數臨床研究使用的研究藥物,均是免費提供給患者的,尤其某些治療手段是當前的標準治療方案,這就會為患者省下大量費用;且有些臨床試驗不僅僅藥物免費贈送,就連檢測也是免費的,所有的費用都需要由申辦方來承擔。而且,只要醫生判斷患者接受這一治療有效,則申辦方必須免費持續給患者提供藥物。
其次,患者的生存有可能改善。目前,在腫瘤領域,相當一部分臨床試驗的目的是為了證明研究藥物或方案比當前的標準治療更好,因此患者很有可能得到生存時間的延長。即使分到對照組,接受免費的標準治療,也是不錯的選擇。
第三,患者將得到更好的照護。臨床研究的治療與普通治療最大的區別是臨床研究有一整套完整且必須嚴格執行的流程。舉個例子來說,進行療效評估時,臨床試驗有嚴格的評估時間窗,這就意味著療效評估的檢查必須在這個時間窗進行,如果超過了,稱為方案違背,這對于研究者和申辦方來說,是非常不利的。所以,為了避免方案違背的出現,多數臨床研究都會安排專門的研究協調員來幫助患者提前預約相關檢查等。
此外,在臨床研究中,藥物的安全性是受到嚴密監測的,一旦出現不良反應,尤其考慮不良反應和治療藥物有關的時候,研究者必須及時記錄和處理,這就意味著患者可以得到更多的醫療照護。
最后,從社會公益的角度來講,參加臨床研究也是一種奉獻,因為這項臨床研究有可能會發現一種全新的治療手段,而這種治療手段一旦獲得國家的批準,將會惠及更多的患者。
當然,參加臨床研究同樣會面臨一些風險。盡管在臨床試驗開始前都會進行比較充分的準備,尤其是對藥物的安全性進行探索,但仍然會面臨一些風險。此外,任何治療都可能出現無效的情況而導致病情進一步發展。這是每個就醫患者都將面臨的治療風險,即使不參加臨床研究,治療風險都將存在。
在I期臨床研究中,由于人體數據非常少甚至缺乏,因此其安全性會受到格外的重視。而II期及III期臨床研究,尤其是在III期臨床研究中,雖然安全性數據已經相對比較完善,但仍然有出現少見/罕見不良事件的可能。當然,在研究期間,任何與治療有關的不良反應都會被及時記錄和處理。
總之,參加臨床試驗過程中,患者的權益會得到充分的保障。即使患者參加臨床研究而且入組了,也可以隨時無條件退組。
注:本文僅用于科普宣傳,不能作為患者更改治療方案、進行醫療決策或進行醫療咨詢的依據,具體診療方案請咨詢專業醫生。
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