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    澤布替尼新適應證上市已獲FDA受理;乳腺癌術后療效終點標準化定義更新丨腫瘤情報

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    澤布替尼新適應證上市已獲FDA受理;乳腺癌術后療效終點標準化定義更新丨腫瘤情報

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    要點提示

    1. The Lancet Oncology:HER2陽性早期乳腺癌可基于18F-FDG-PET病理反應調整策略降階化療

    2. JCO:乳腺癌輔助治療臨床試驗中療效終點標準化定義(STEEP)更新!

    3. 新藥:澤布替尼新適應證上市已獲FDA受理

    4. 新藥:FDA批準的首款EZH2抑制劑在華臨床申請獲受理

    01 The Lancet Oncology:HER2陽性早期乳腺癌可基于18F-FDG-PET病理反應調整策略降階化療

    2021年5月18日,The Lancet Oncology發表了一篇關于人表皮生長因子2(HER2)陽性早期乳腺癌患者基于18氟脫氧葡萄糖-正電子發射型計算機斷層顯像(18F-FDG-PET)病理反應調整策略降階化療的II期臨床試驗。

    澤布替尼新適應證上市已獲FDA受理;乳腺癌術后療效終點標準化定義更新丨腫瘤情報

    論文網頁封面截圖

    PHERGain是一個橫跨西班牙、法國、比利時、德國、英國、意大利和葡萄牙45家醫院的多中心、隨機、開放標簽的非對照臨床試驗,意在尋找HER2陽性早期乳腺癌降階化療評估策略。本研究使用18F-FDG-PET檢測了新輔助化療、曲妥珠單抗和帕妥珠單抗早期代謝反應,并評估采用病理反應調整策略對化療進行降級的可能性。

    自2017年6月26日至2019年4月24日,試驗隨機將患者分為5人一隊后按激素受體水平分層,最終71例患者分至A組,285例入B組。A組多西他賽(靜脈內,75mg/m2),卡鉑(靜脈內,濃度-時間曲線下面積為每分鐘6mg/ml),曲妥珠單抗(皮下注射,600mg),帕妥珠單抗(靜脈內,840mg負荷劑量,420mg維持劑量);B組曲妥珠單抗和帕妥珠單抗。

    試驗結果顯示,中位隨訪時間5.7個月(IQR:5.3-6.0)。B組285名患者中227名(80%)為18F-FDG-PET應答者,其中又有86人(37.9%,95%CI:31.6-44.5;與歷史比率相比p<0.0001)病理完全緩解。安全性上,常見3-4級血液系統不良反應包括貧血、中性粒細胞減少、粒細胞減少性發熱。

    該研究結果表明,18F-FDG-PET能夠鑒別出可受益于曲妥珠單抗和帕妥珠單抗無化療雙重HER2阻斷的早期HER2陽性乳腺癌患者,以減少對整體健康狀況的影響。該策略可能成為判斷患者不需要化療的有效方法。

    02 JCO:乳腺癌輔助治療臨床試驗中療效終點標準化定義(STEEP)更新!

    2021年5月18日, Journal of Clinical Oncology上發布了2.0版乳腺癌輔助治療臨床試驗中療效終點標準化定義(STEEP)更新。

    澤布替尼新適應證上市已獲FDA受理;乳腺癌術后療效終點標準化定義更新丨腫瘤情報

    論文網頁封面截圖

    STEEP于2007年建立,為乳腺癌輔助治療臨床試驗療效終點提供了標準。隨著乳腺癌臨床試驗發展和結果的改善,多個單位專家共同對該標準進行審查,并聯合起草了STEEP 2.0版。

    專家組對臨床試驗數據庫中乳腺癌輔助性全身和局部治療進行系統搜索,調查其研究終點是否符合STEEP標準。對存在終點誤差的研究擬合數學模型,以評估從無侵襲性疾病生存終點中除外非乳腺癌致死和非乳腺第二原發癌癥的影響。

    在11項具有主要療效終點的III期臨床試驗中,3項符合STEEP標準;另有4項雖然采用了STEEP定義,但未使用相應終點名稱;還有4項使用的終點并不存在于STEEP原稿中。模型表明,包含非乳腺第二原發癌癥的療效終點,可增加錯誤推斷概率,降低檢測臨床相關療效的可信度,并且掩蓋復發率的差異,尤其在低復發率的情況下。

    因此,專家組建議推出另一個附加終點:無浸潤性乳腺癌生存,包括了除非乳腺第二原發癌癥之外的所有無浸潤性病變生存。對于藥物毒性明確且第二原發癌癥風險小的試驗,應當考慮采用該終點。此外,專家組還為局部治療試驗、低風險人群、非劣效性試驗以及納入患者報告結局的試驗推薦了終點。

    03 新藥:澤布替尼新適應證上市已獲FDA受理

    5月19日,百濟神州宣布美國食品藥品監督管理局(FDA)已受理澤布替尼用于治療先前接受過至少一項CD20靶向療法的成年邊緣區淋巴瘤(MZL)患者的新適應證上市申請(sNDA)并授予其優先審評資格。

    04 新藥:FDA批準的首款EZH2抑制劑在華臨床申請獲受理

    5月19日,國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)官網顯示Epizyme公司Tazemetostat(他折司他)臨床申請已獲國家藥監局受理,是國內第3家申報臨床的EZH2抑制劑。

    澤布替尼新適應證上市已獲FDA受理;乳腺癌術后療效終點標準化定義更新丨腫瘤情報

    多梳抑制復合物2(PRC2)由三個核心亞基EZH2、EED和SUZ12以及許多輔助蛋白組成。它是催化組蛋白3第27位賴氨酸(H3K27)的甲基化關鍵酶蛋白復合物,H3K27的甲基化會導致抑癌基因的轉錄沉默,使得腫瘤細胞生長。

    參考資料:

    [1]José Manuel Pérez-García, Geraldine Gebhart, et al. Chemotherapy de-escalation using an 18F-FDG-PET-based pathological response-adapted strategy in patients with HER2-positive early breast cancer (PHERGain): a multicentre, randomised, open-label, non-comparative, phase 2 trial.Lancet. Published 18 May, 2021DOI:https://doi.org/10.1016/S1470-2045(21)00122-4

    [2]Sara M. Tolaney, Elizabeth Garrett-Mayer, et al. Updated Standardized Definitions for Efficacy End Points (STEEP) in Adjuvant Breast Cancer Clinical Trials: STEEP Version 2.0.

    JCO. Published 18 May, 2021https://doi.org/10.1200/JCO.20.03613

    [3]https://www.wuximediatech.com/content/post/detail.html?sn=b591f2ddf34e466dbcb7fcfeee37f7ea&from=wechat

    [4]https://mp.weixin.qq.com/s/Wp_JW2jOf6w0uqPYdrRsdQ

    – End –

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