在我國，卵巢癌年發病率居女性生殖系統腫瘤第3位，呈逐年上升的趨勢，死亡率更是位居女性生殖道惡性腫瘤之首，是嚴重威脅女性健康的惡性腫瘤。由于卵巢深居盆腔，早期癥狀不明顯，約2/3的患者診斷時已是晚期。

目前臨床上的治療手段主要為手術及術后的鉑類藥物化療。卵巢癌極易復發，在經過手術和化療的初次治療后，患者3年復發率達70%左右。多次復發后，患者對鉑類藥物的敏感性會越來越差，最終發展成為鉑耐藥復發。而鉑耐藥復發的患者，通常選用非鉑類藥物進行化療，治療方案有限，效果往往不太理想。

昨日，國內首款獲批用于治療涵蓋鉑敏感及鉑耐藥復發性卵巢癌的PARP抑制劑——百匯澤?的全國首張處方已經開出，百匯澤?僅需口服的便捷用藥方式以及顯著的臨床療效將為晚期卵巢癌患者帶來更好的疾病控制和生存獲益。百匯澤?的建議零售價也新鮮出爐，為7000元/盒（60粒，規格20mg）。

百匯澤?——突破最快上市記錄的抗癌新藥

百匯澤?是由百濟神州科學家團隊自主研發，歷經十年時間，日前正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）附條件批準，用于治療既往經過二線及以上化療、伴有胚系BRCA（gBRCA）突變的復發性晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者。

百匯澤?在國家藥品監督管理局發布批準信息3天后，于昨日正式開始向全國各大醫院和藥房供藥，并在蘇州大學附屬第一醫院開出了全國首張處方，創下了我國創新藥目前已知商業化供貨的最快紀錄。

百匯澤?全國首張處方正式落地

百匯澤?的全國首張處方是由蘇州大學附屬第一醫院婦產科主任陳友國教授為一位復發性卵巢癌患者開出的。他表示，“我國晚期卵巢癌患者面臨著高復發、鉑耐藥的生存困境，亟需全新的治療手段。相較于傳統化療，百匯澤?僅需要口服即可完成治療，其獨特的作用機制，已在臨床療效和安全性上展示出顯著優勢。百匯澤?不僅引領了鉑敏感及鉑耐藥復發性卵巢癌的‘去化療’治療趨勢，還有望為晚期卵巢癌患者帶來更長的復發間隔、更好的疾病控制和生存獲益。我非常高興地看到百匯澤?在獲批后，僅用了短短3天時間就迅速送達到患者手中，讓患者能夠在第一時間從創新療法中獲益。”

突破現有治療格局，百匯澤?帶來卵巢癌治療新希望

此次獲批是基于一項 I/II期臨床試驗（NCT03333915）的關鍵性II期部分臨床結果。該研究在中國共納入了113 例既往接受過至少兩項標準化療、伴有 gBRCA突變的高級別上皮性卵巢癌（包括輸卵管癌或原發性腹膜癌）患者，包括90例晚期鉑敏感卵巢癌（PSOC）患者和23例晚期鉑耐藥卵巢癌（PROC）患者。在21天治療周期中，患者接受了百匯澤每日兩次口服用藥、每次60mg的治療。

該研究的主要終點為經獨立審查委員會（IRC）基于實體瘤療效評價標準1.1版評估的客觀緩解率（ORR）。有效性數據是基于101例療效可評估患者，其中包括82例鉑敏感卵巢癌患者和19例鉑耐藥患者。

研究數據表明：

• 在晚期鉑敏感卵巢癌患者中，中位隨訪時間為17個月，客觀緩解率（ORR）為68.3%，中位緩解持續時間（DoR）為13.8個月；
• 在晚期鉑耐藥卵巢癌患者中，中位隨訪時間為11.6個月，ORR為31.6%，中位DoR 為11.1個月。

百匯澤?總體安全性概況及常見不良反應

百匯澤?總體安全性概況是基于在3項臨床試驗中接受其單藥治療的317例患者所得。最常見的不良反應（≥10%）為貧血、惡心、白細胞減少癥、中性粒細胞減少癥、嘔吐、疲乏、血小板減少癥、食欲減退、腹瀉、腹痛、天門冬氨酸氨基轉氨酶（AST）升高、丙氨酸氨基轉氨酶（ALT）升高、血膽紅素升高和淋巴細胞減少癥。

55.8%的患者經歷了3級及以上的不良反應，最常見（≥1%）為貧血、中性粒細胞減少癥、白細胞減少癥、血小板減少癥、淋巴細胞減少癥、嘔吐、疲乏、腹瀉、惡心和AST升高。21.5%的患者經歷了嚴重不良反應，最常見（≥1%）為貧血和白細胞減少癥。

以患者為本的中國速度再次刷新

百匯澤?是百濟神州第三款自主研發的抗癌新藥，曾獲得國家重大新藥創制專項支持，具有顯著的臨床優勢。得益于近年來國家加快新藥審批審評的利好政策，百匯澤?于2020年7月底被中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）納入優先審評。

為早日滿足卵巢癌患者的迫切治療需求，產品獲批之后，百濟神州蘇州產業化基地在第一時間全力投入生產，通過產業上下游合作伙伴的通力合作，克服了生產過程中的種種挑戰和困難，在短短3天內就順利完成了生產包裝、檢驗放行、物流運輸等環節的無縫銜接，力求讓全國各地的患者都能盡快獲得創新療法的救治。

陳友國 教授

陳友國 教授

主任醫師、博、碩士研究生導師

蘇州大學附屬第一醫院婦產科科主任、婦產科教研室主任

學術任職：中國性學會私密整形與產業分會副主任委員，中華醫學會兒科學分會圍產醫學專業委員會委員，中華醫學會計劃生育學會生殖保健學組委員，中國婦幼保健協會婦科腫瘤防治專業委員會委員，中國醫療保健國際交流促進會婦產科分會婦科腫瘤多學科組委員，美國婦科腔鏡協會（AAGL）成員，海峽兩岸醫藥衛生交流協會海西微無創專家委員會委員，中國醫師協會微無創醫學專業委員會智能醫學專業委員會委員、加速康復外科專業委員會委員、婦科腫瘤專業委員會委員，江蘇省醫學會婦產科學分會副主任委員，宮頸疾病防治學組副組長，江蘇省抗癌協會婦科腫瘤專業委員會副主任委員，江蘇省研究型醫院學會陰道鏡和宮頸病理專業委員會副主任委員，蘇州市醫學會婦產科分會主任委員。

參考文獻：

[1]. 卵巢癌診療規范（2018年版）

[2]. Bray F, FerlayJ, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in185 countries. CA Cancer J Clin. 2018;68(6):394–424.

[3]. Ovarian CancerResearch Alliance. Available at: https://ocrahope.org/patients/about-ovarian-cancer/recurrence/.Accessed April 2021.

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