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報告摘要如下：
>>>> 研究者：
齊長松、秦艷茹、劉丹、龔繼芳、葛賽、張淼、彭智、周軍、張小田、彭曉輝、王華茂、何春艷、肖珺、李宗海、沈琳
>>>> 研究背景：
CAR-T細胞治療在實體瘤中的療效仍然有限。CLDN18.2蛋白在消化系統腫瘤如胃癌、胰腺癌等高表達，是一個有前景的治療靶點。CT041是一種抗CLDN18.2 CAR-T細胞療法，在臨床前及研究者發起的研究（CT041-CG4003 NCT03159819）中獲得了令人鼓舞的研究結果。此項新啟動的I期研究旨在評估制造過程改良的CT041的安全性和有效性。
>>>> 方法：
CLDN18.2 +消化系統腫瘤患者在預處理化療后接受CT041治療，劑量為2.5×108、3.75×108、5×108 CAR-T細胞。研究目的是評估CT041的安全性、有效性和細胞動力學特征。
>>>> 結果：
截至2021年4月8日，共有37例消化系統腫瘤患者接受CT041輸注，并在首次輸注后完成至少12周隨訪，包括28例胃癌（GC，gastric cancer）患者、5例胰腺導管腺癌（PDAC，pancreatic ductal adenocarcinoma）患者和4例其他類型的實體瘤患者。2.5×108、3.75×108、5×108劑量細胞治療分別給予28例、6例和3例患者。中位隨訪時間為7.6個月（95%CI， 5.6，8.6）時，所有患者均發生≥3級血液學毒性。未觀察到免疫效應細胞相關的神經毒性、治療相關死亡和3級或以上細胞因子釋放綜合征。
所有患者和胃癌患者的總體客觀緩解率（ORR）分別為48.6%（95%CI，31.9%-65.6%）和57.1%（95%CI，37.2%-75.5%）。
在既往至少2線治療失敗、接受2.5×108 CAR-T細胞治療的18例胃癌患者中[44%（8/18）的患者既往接受抗PD-(L)1單抗治療]，總體ORR為61.1% （11/18），中位無進展生存期（mPFS）為5.4個月（95%CI，2.6-NE），中位總生存期（mOS）為9.5個月（95%CI，5.2-NE）。
>>>> 結論：
CT041在難治性CLDN18.2+消化系統腫瘤患者中顯示出可接受的安全性特征和有前景的抗腫瘤活性。在既往至少2線治療失敗的胃癌患者中，與歷史數據相比， CT041療效顯著提高。
Clinical Trials Identification：NCT03874897.首次發布：2019年3月14日。
負責本研究的法人單位：北京大學腫瘤醫院
資助方：科濟生物醫藥（上海）有限公司
關于CT041
CT041是科濟藥業自主開發的一種潛在全球同類首創的、靶向CLDN18.2自體CAR-T候選產品，用于治療CLDN18.2陽性實體瘤如胃癌/胃食管結合部癌及胰腺癌。該企業在全球率先成功識別、驗證并報告CLDN18.2可作為實體瘤CAR-T的合理治療靶點。
除了在中國的研究者發起的試驗外，該企業還在中國啟動了針對晚期（不可切除或轉移性）胃癌/胃食管結合部癌和胰腺癌的Ib/II期臨床試驗，在美國啟動了針對晚期（不可切除或轉移性）胃癌或胰腺癌的Ib期臨床試驗。目前，公司已向中國國家藥品監督管理局申請啟動關鍵II期臨床試驗，并計劃于2022年在美國進行關鍵II期臨床試驗。
截至目前，CT041為全球唯一獲得IND許可的靶向CLDN18.2 CAR-T。CT041于2020年獲得美國FDA授予「孤兒藥」認定，用于治療胃癌/胃食管結合部癌，并于2021年獲得EMA授予「孤兒藥產品」認定，用于治療胃癌。
關于科濟藥業
這是一家在中國及美國擁有業務的生物制藥公司，專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創新CAR-T細胞療法。我們建立了一個綜合細胞治療平臺，其內部能力涵蓋從靶點發現、抗體開發、臨床試驗到商業規模生產。
我們通過自主研發新技術以及擁有全球權益的產品管線，以解決CAR-T細胞療法的重大挑戰，比如提高安全性、提高治療實體瘤的療效和降低治療成本。我們的使命是成為能為全球癌癥患者帶來創新和差異化的細胞療法并使癌癥可治愈的全球生物制藥領導者。
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