劉喆教授：普貝希?貝伐珠單抗生物類似藥上市，拓寬晚期NSCLC治療之路

貝伐珠單抗作為一款經典藥物，開啟了腫瘤抗血管生成治療的大門。時至今日，貝伐珠單抗仍然是晚期非小細胞肺癌（NSCLC）重要的治療策略之一。然而，對于在經濟欠發達地區或需要長期用藥的患者來說，其治療的經濟負擔仍然較重。近日，由百濟神州和百奧泰合作的普貝希^?貝伐珠單抗生物類似藥正式獲批上市，為我國晚期NSCLC和CRC患者帶來新的治療選擇，極大地提高了藥物可及性。

在此，醫脈通特邀普貝希^?全球、多中心、III期注冊臨床研究的研究者之一——北京胸科醫院劉喆教授深入解讀普貝希^?研究關鍵數據，暢談其獲批上市的臨床意義。

抗血管生成藥物貝伐珠單抗在晚期非鱗NSCLC的治療中具有重要價值

ECOG 4599全球研究證明，貝伐珠單抗聯合化療相比于單純化療，能夠顯著延長晚期NSCLC患者的生存期，超越了10個月的生存難關，突破了傳統化療的療效瓶頸。目前，國內外權威指南均推薦貝伐珠單抗聯合化療作為驅動基因陰性非鱗NSCLC的一線標準治療方案。

免疫治療的出現為部分患者帶來了長期生存的希望，但如何篩選出免疫治療真正有效的人群還有待繼續探索，從臨床使用經驗看，免疫單藥治療的獲益人群有限，因此，免疫聯合治療模式是發展的主要方向。

目前，免疫聯合化療或四藥聯合模式（IMpower150研究：貝伐珠單抗聯合卡鉑+紫杉醇+阿替利珠單抗）均被證實能為更多患者帶來獲益，并且，四藥聯合模式可延長伴有肝轉移患者的生存時間，為此類患者提供了新的治療選擇。

針對靶向治療耐藥的驅動基因陽性的晚期非鱗NSCLC患者，如果再次活檢患者沒有可用的靶向治療藥物，貝伐珠單抗聯合化療是標準的治療方案，以免疫藥物為基礎的治療方案也是可用的治療選擇之一，IMpower150中也納入了部分EGFR陽性EGFR-TKI經治的患者，患者可以從四藥聯合模式中獲益。

全球多中心關鍵III期臨床研究證實了普貝希^?的臨床療效等效性和安全性

由于生物藥具有更大的分子量和復雜的結構，相較于小分子化學仿制藥，生物類似藥對于生產工藝、產能、質量管理的要求更高。BAT1706-003-CR研究是一項多中心、隨機化、雙盲、III 期研究，比較了普貝希^?與原研貝伐珠單抗用于晚期非鱗NSCLC患者的臨床等效性。

結果表明，在晚期非鱗NSCLC患者中，普貝希^?和原研貝伐珠單抗具有臨床等效性，符合NMPA、FDA、EMA的監管要求，并且兩種藥物在安全性方面也沒有臨床意義的差異。普貝希^?(BAT1706)是首個進行全球多中心III期臨床研究的國產貝伐珠單抗生物類似藥，BAT1706-003-CR研究歷時長達4年，其研究結果是經得起推敲的。

圖：普貝希^?III期臨床研究設計

大規格更便捷，更多選擇，更大獲益

在臨床工作中，貝伐珠單抗是按照公斤體重來給藥的，單次用量在500~800mg之間。普貝希^?具有100mg/瓶和400mg/瓶兩種規格，其也是目前唯一400mg規格的貝伐珠單抗。大規格提高臨床輸注配藥的便捷性，節省了時間成本和生產成本，經濟效益比更高。

同時，生物類似藥的上市也給原研藥品帶來一定壓力，促使藥品價格降低，為臨床醫生和患者提供了更多選擇，使患者進一步獲益，對于廣泛醫保覆蓋意義重大。希望普貝希^?獲批上市后，為包括晚期NSCLC的腫瘤患者帶來更多的獲益。