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（2022年3月6日，上海）禮來制藥CDK4 & 6抑制劑唯擇?（阿貝西利片）早期乳腺癌適應癥在中國正式上市。作為國內首個且目前唯一被批準用于早期乳腺癌患者的CDK4 & 6抑制劑，阿貝西利于2021年12月獲得NMPA批準，用于聯合內分泌治療（他莫昔芬或芳香化酶抑制劑）適用于激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性、淋巴結陽性，高復發風險且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的輔助治療。這是唯擇?（阿貝西利片）繼用于治療HR+, HER2-的局部晚期或轉移性乳腺癌后，上市的又一新適應癥。
上市新聞發布會
復旦大學附屬腫瘤醫院大外科兼乳腺外科主任邵志敏教授、禮來中國總裁兼總經理季禮文先生（Mr. Julio Gay-Ger）、禮來中國高級副總裁，藥物發展及醫學事務中心負責人王莉博士、禮來中國政府與公司事務部副總裁高彤女士、禮來中國抗腫瘤事業部副總裁尹航先生出席唯擇?（阿貝西利片）新適應癥上市儀式，共同開啟了HR+, HER2-早期乳腺癌高危患者輔助治療新時代。
圓桌討論會
突破HR+, HER2-早期乳腺癌治療困局，阿貝西利帶來生命新希望
乳腺癌已成為全球發病率第一的癌癥，根據國際癌癥研究機構(International Agency Research on Cancer)統計數據顯示，2020年中國新發乳腺癌病例約41.6萬，死亡病例約11.7萬，約占全球乳腺癌死亡病例的17.1%[1]。
據估計，90%的乳腺癌確診在早期[2]。其中最常見的亞型為HR+, HER2-型，約占乳腺癌患者總數的70%[3]。內分泌治療是HR+，HER2-早期乳腺癌患者的標準輔助治療方案，但仍有20%患者會出現復發轉移[4]，具有高危臨床和/或病理學特征的患者復發風險更高，需要新的治療方案進一步降低復發風險[5]。
作為一種高選擇性的CDK4 & 6抑制劑，阿貝西利是國內首個且目前唯一被批準用于HR+, HER2-伴有淋巴結陽性、高復發風險、Ki-67≥20%早期乳腺癌高危患者CDK4 & 6抑制劑[6]。
阿貝西利聯合內分泌治療可以顯著降低該類高危患者的復發和遠處轉移風險[7]，獲得國內外權威指南一致推薦[8],[9],[10]。阿貝西利新適應癥在中國上市后，將開啟HR+, HER2-早期乳腺癌高危患者輔助治療新時代，為廣大早期乳腺癌患者帶來更多治愈的希望。
中國抗癌協會康復分會名譽主任委員、北京愛譜癌癥患者關愛基金會主席史安利教授致辭
“在今年國際婦女節前夕，我們欣聞阿貝西利早期乳腺癌適應癥在中國正式上市。這對于廣大罹患乳腺癌的姐妹，無疑是一份最好的節日禮物，”中國抗癌協會康復分會名譽主任委員、北京愛譜癌癥患者關愛基金會主席史安利教授指出，“阿貝西利早期乳腺癌適應癥上市后，更多患者有望獲得新的生命希望。我們期待，中國乳腺癌治療掀開全新的篇章，使患友姐妹轉危為安。”
中國學者領銜國際多中心臨床研究，加速創新療法造福中國患者
阿貝西利早期乳腺癌適應癥在中國順利上市，得益于關鍵臨床研究monarchE取得的陽性結果。該研究從38個國家603個中心入組了5637例患者，其中包括501例中國患者[11]。monarchE研究中國亞組的安全性與總人群一致[12]，也與阿貝西利治療晚期乳腺癌中國人群的已知安全性一致[13]。
復旦大學附屬腫瘤醫院邵志敏教授致辭
“阿貝西利用于治療HR+, HER2-早期乳腺癌，是十余年來該領域治療方案上的突破性進展。得益于中國研究者對monarchE研究的突出貢獻，中國成為阿貝西利早期乳腺癌適應癥的首批上市國家之一，讓中國早期乳腺癌患者盡早從阿貝西利輔助強化治療中獲益。”復旦大學附屬腫瘤醫院邵志敏教授表示，“隨著阿貝西利早期乳腺癌新適應癥在中國上市，中國HR+, HER2-早期乳腺癌治療格局有望就此改變，更多患者將因此獲益。”
創新驅動研發，期待開啟乳腺癌患者全程管理的新篇章
“通過創新驅動研發，禮來致力于抗腫瘤藥物的研發更快地為中國癌癥患者提供更多的治療方案，應對嚴重威脅中國民眾健康的重大公共衛生問題，”禮來中國總裁兼總經理季禮文先生(Mr. Julio Gay-Ger)表示，“我們期待，阿貝西利早期乳腺癌適應癥上市后，將在中國開啟早期和晚期乳腺癌全程管理的新篇章，為實現2030年總體癌癥5年生存率提高15%的目標提供有力支持，助力‘健康中國2030’行動的加快實施。”
禮來中國總裁兼總經理季禮文先生致辭
參考文獻：
[1] Global Cancer. IARC.2020. https://gco.larc.fr
[2] Howlader N, et al. SEER Cancer Statistics Review, 1975-2013. http://seer.cancer.gov/csr/1975_2013/. Accessed: September 8, 2020.
[3] Howlader N, Altekruse S, Li C. US incidence of breast cancer subtypes defined by joint hormone receptor and HER2 status. J Natl Cancer Inst. 2014;106(5).
[4] Early Breast Cancer Trialists’ Collaborative Group (EBCTCG). Lancet. 2015;386(10001):1341-1352.
[5] Johnston SRD, et al. J Clin Oncol. 2020;38(34):3987-3998.
[6] 唯擇?說明書
[7] Harbeck N, et al. Ann Oncol 2021; 32(12):1571-1581
[8] 中國抗癌協會乳腺癌專業委員會. 中國癌癥雜志 2021; 31(10):954-1040.
[9] Giordano SH, et al. J Clin Oncol 2021 Dec 8;JCO2102677.
[10] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Breast Cancer, Version 1. 2022
[11] Rastogi P. Presented at: SABCS 2020. Abstract GS1-01.
[12] Shao Z, et al. Presented at: ASCO 2021. Poster 198438.
[13] Zhang QY, et al. Ther Adv Med Oncol. 2020. 12:1–14.
PP-AL-CN-073
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