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要點提示

1. Cancer Cell：特瑞普利單抗一線治療食管癌Ⅲ期研究結果公布

2. CLIN CANCER RES：Famitinib、卡瑞利珠單抗和白蛋白結合型紫杉醇聯合治療晚期免疫調節性TNBCⅡ期研究結果公布

3.新藥：FDA批準全球首個非小細胞肺癌免疫新輔助治療適應證

4.新藥：新一代紫杉烷類新藥BH009關鍵性試驗達主要終點

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Cancer Cell：特瑞普利單抗一線治療食管癌Ⅲ期研究結果公布

日前，由中山大學腫瘤防治中心徐瑞華教授牽頭開展的JUPITER-06研究結果發表在國際權威學術期刊Cancer Cell上。該研究探索了與安慰劑聯合化療相比，特瑞普利單抗聯合紫杉醇/順鉑（TP）化療用于晚期食管鱗狀細胞癌（ESCC）一線治療的療效及安全性。

研究發表截圖

該研究共納入了514例未經治療的患者，隨機分配至特瑞普利單抗聯合TP化療組（n=257）或安慰劑聯合TP化療組（n=257），分別接受特瑞普利單抗或安慰劑聯合化療方案治療最多6個周期，隨后接受特瑞普利單抗或安慰劑維持治療。

研究結果顯示，與安慰劑聯合化療相比，特瑞普利單抗聯合化療可顯著延長ESCC患者無進展生存期（PFS）（HR＝0.58；95％CI：0.46-0.74；p＜0.0001）；中位總生存期（OS）顯著延長（HR＝0.58；95％CI：0.43-0.78；p＝0.0004）；客觀緩解率（ORR）提高17.2％（69.3％ vs 52.1％）。

安全性方面，特瑞普利單抗聯合化療組與安慰劑聯合化療組≥3級治療期間不良事件（TEAE）發生率為73.2％和70.0％，與研究治療相關的致死性不良事件發生率分別為0.4％和1.2％，嚴重不良事件發生率分別為36.2％和28.8％。兩組中免疫相關不良事件（irAE）發生率分別為37.0％和26.5％，≥3級irAE發生率分別為7.0％和1.6％。兩組中最常見的irAE包括皮疹、甲狀腺功能減退和瘙癢。

該研究表明，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯合TP化療一線治療ESCC患者PFS和OS可獲得顯著延長，研究達到雙終點陽性結果，且安全性可管理。JUPITER-06研究有望為晚期或轉移性ESCC患者提供新的一線標準治療方案。

02

CLIN CANCER RES：Famitinib、卡瑞利珠單抗和白蛋白結合型紫杉醇聯合治療晚期免疫調節性TNBCⅡ期研究結果公布

卡瑞利珠單抗是一種針對PD-1的單克隆抗體，聯合白蛋白結合型紫杉醇在難治性轉移性免疫調節性三陰性乳腺癌（TNBC）中表現出良好的抗腫瘤活性。Famitinib是一種靶向VEGFR2、PDGFR和c-kit的酪氨酸激酶抑制劑。日前，Clinical Cancer Research在線發表了一項研究，旨在評估Famitinib、卡瑞利珠單抗和白蛋白結合型紫杉醇聯合治療晚期免疫調節性TNBC 的療效和安全性。

研究發表截圖

該研究為開放標簽、單臂、Ⅱ期臨床研究，招募了先前未經治療的晚期免疫調節性TNBC（CD8 免疫組化染色≥10%）的患者。符合條件的患者在第1-28天接受20 mg Famitinib口服，在第1天和第15天接受200 mg卡瑞利珠單抗靜脈注射，在4周周期的第1、8和15天接受白蛋白結合型紫杉醇100 mg/m²。主要研究終點是由研究者根據 RECIST v1.1 評估的ORR，關鍵的次要研究終點是PFS、OS、緩解持續時間（DoR）、安全性和探索性生物標志物。

研究結果顯示，48名患者入組并接受治療。中位隨訪時間為17.0個月，確認的ORR為81.3（95％CI：70.2-92.3），有5名完全緩解（CR）和34名部分緩解（PR）。中位PFS為13.6 個月（95％CI：8.4-18.8），中位DoR為14.9個月（95％CI：NE-NE）。未達到中位OS。沒有報告與治療相關的死亡。在30例免疫組化患者中，13例（43.3%）為PD-L1陽性，且PD-L1陽性與良好反應相關。PKD1和KAT6A體細胞突變與治療反應相關。

該研究表明，三聯方案在既往未經治療的晚期免疫調節性TNBC中有良好的治療效果且耐受性良好。

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新藥：FDA批準全球首個非小細胞肺癌免疫新輔助治療適應證

2021年3月5日，百時美施貴寶（BMS）宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準重磅PD-1抑制劑納武利尤單抗與含鉑雙藥化療聯用，作為新輔助療法，治療可切除NSCLC患者，不論患者PD-L1表達情況如何。新聞稿指出，這是首款獲批在手術前治療非小細胞肺癌的免疫療法組合。

這一獲批是基于Ⅲ期臨床研究CheckMate-816的結果。在該研究中，在手術前使用，與化療相比，納武利尤單抗 +化療顯著降低患者疾病進展、復發或者死亡的風險（HR=0.63，95% CI：0.45-0.87, P=0.0052）。納武利尤單抗+化療組中位無事件生存期（EFS）為31.6個月，化療組為20.8個月。此外，納武利尤單抗 +化療組中24%的患者獲得病理學完全緩解，化療組這一數值為2.2%（P<0.0001）。對OS的預定中期分析發現HR=0.57（95% CI：0.38-0.87），未達到統計學顯著差異。納武利尤單抗與含鉑雙藥化療的獲批，標志著治療可切除NSCLC的一個轉折點。

04

新藥：新一代紫杉烷類新藥BH009關鍵性試驗達主要終點

3月7日，貝海生物宣布其在研多西他賽創新產品BH009在關鍵性臨床試驗中達到了主要研究終點，結果具有顯著的統計學意義。

多西他賽為紫杉類抗腫瘤藥，是一種臨床廣泛應用的廣譜抗腫瘤藥，可用于治療乳腺癌、NSCLC、前列腺癌等，并已成為這些癌種治療的最常用或標準療法之一。

此次達到主要終點的是一項多中心關鍵性臨床試驗，該研究主要評估BH009在治療晚期實體瘤患者中的有效性、安全性及耐受性。臨床試驗結果經評估后，達到了預設的主要研究終點。晚期實體瘤患者接受BH009注射液后，過敏反應發生率為0%，且整體安全性更優。

參考文獻：

[1]https://mp.weixin.qq.com/s/3TizYz_EP8ZuFrG1cQBnXA

[2]Chen Li,Jiang Yi-Zhou,Wu Song-Yang et al. Famitinib with camrelizumab and nab-paclitaxel for advanced immunomodulatory triple-negative breast cancer (FUTURE-C-PLUS): an open-label, single-arm, phase 2 trial.[J] .Clin Cancer Res, 2022.

https://aacrjournals.org/clincancerres/article/doi/10.1158/1078-0432.CCR-21-4313/681997/Famitinib-with-camrelizumab-and-nab-paclitaxel-for

[3]https://mp.weixin.qq.com/s/NLLxCXU9hTlkYhATZB0M8Q

[4]https://mp.weixin.qq.com/s/fYKZ9kQWv7F526DOHsxpRg

本文首發：醫學界腫瘤頻道

本文作者：腫瘤情報組

本文審核：徐蔚然 北京大學國際醫院

責任編輯：Sweet

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