癌癥腫瘤康復-廣東愛硒健康管理有限公司官網2022年歐洲肺癌大會（ELCC）于當地時間3月30日至4月2日召開，多項由中國專家領銜的研究入選了本次盛會。表皮生長因子受體（EGFR）陽性是非小細胞肺癌（NSCLC）中發生率較高的驅動基因突變，其中EGFR T790M陽性會導致患者對部分EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥，其預后一般較差。
近年來隨著靶向治療的不斷更新發展，EGFR-TKI已發展到第三代。本次會議中，同濟大學附屬上海市肺科醫院周彩存教授公布了Oritinib在EGFR T790M陽性晚期NSCLC患者中的安全性和療效分析結果，醫脈通編輯整理如下。
Oritinib（SH-1028）是第三代EGFR-TKI，可選擇性靶向EGFR敏感突變和EGFR T790M突變。II期試驗NCT03823807對Oritinib在EGFR T790M陽性晚期NSCLC患者的有效性和安全性進行了評估，在此，研究者報告了試驗結果。
研究納入患者為年齡≥18歲的局部晚期或轉移性NSCLC患者，所有患者均經中心確診為EGFR T790M突變，無癥狀且病情穩定的中樞神經系統轉移患者也符合納入條件。最終共納入228例患者，患者口服Oritinib 200 mg，每日一次，直至疾病進展或毒性不可耐受。研究的主要療效終點為客觀緩解率（ORR），次要療效終點包括疾病控制率（DCR）、無進展生存期（PFS）、反應持續時間（DOR）和總生存期（OS）。
療效數據
共有227例患者接受了至少一劑的Oritinib治療，患者的中位年齡為62歲，57.3%的患者為女性，24.7%的患者接受了全身化療。在2021年9月17日數據截止時，137例患者實現部分緩解（PR），ORR率為60.4%（95%CI 42.4%~68.8%）。患者DCR為92.5%（95%CI 88.3%~95.6%），中位PFS為12.6個月（95%CI 9.7~15.3），中位DOR為12.5個月（95%CI 11.2~NA），中位OS數據尚不成熟。
安全性分析
最常見（發生率≥10%）的治療期間不良事件（TEAE）包括腹瀉（45.4%）、血肌酸磷酸激酶升高（26.0%）、貧血（20.3%）、白細胞計數下降（15.4%）、食欲下降（15.0%）、血肌酸磷酸激酶同工酶升高（13.2%）、惡心（13.2%）、嘔吐（13.2%）、血清肌酸升高（12.8%）、上呼吸道感染（12.3%），天冬氨酸轉氨酶升高（11.9%）、咳嗽（11.9%）、血小板計數下降（11.0%）、便秘（10.6%）。≥3級TEAE包括血肌酸磷酸激酶升高（4.0%）、高血壓（3.1%）、死亡（2.6%）、腹瀉（2.2%）。未出現間質性肺病。
Oritinib在EGFR T790M突變的晚期NSCLC患者中顯示出潛在的臨床獲益，且毒性可耐受。
參考文獻
C. Zhou, A. Xiong, J. Zhao, et al. Oritinib (SH-1028) a third-generation EGFR tyrosine kinase inhibitor in locally advanced or metastatic NSCLC patients with positive EGFR T790M: Results of a single-arm phase II trial. ELCC 2022 7MO.
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