郝春芳教授：HR＋晚期乳腺癌診療新變化，CSCO指南最新推薦方案一覽 | 2022 CSCO BC

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2022年4月8日-9日，一年一度的盛會2022全國乳腺癌大會暨中國臨床腫瘤學會乳腺癌（CSCO BC）以線上線下相結合的方式隆重召開。在“診療指南”專場，天津醫科大學腫瘤醫院郝春芳教授帶來了《中國臨床腫瘤學會（CSCO）乳腺癌診療指南2022版》激素受體（HR）陽性晚期乳腺癌部分更新要點解讀。

現將大會精彩內容及指南更新要點整理，以饗讀者。

會議伊始，郝春芳教授進行了2021年度晚期乳腺癌內分泌治療關鍵研究盤點：“2021年，一系列CDK4/6抑制劑聯合內分泌治療，一線治療和二線治療先后報告了總生存期（OS）數據，以及不同的CDK4/6抑制劑在中國人群中開展的Ⅲ期臨床研究先后達到主要研究終點。另外，仍有眾多研究方向聚焦于CDK4/6抑制劑進展后的多重治療策略。”

2022年，隨著CDK4/6抑制劑可及性落地，HR陽性晚期乳腺癌內分泌治療亦迎來了春天。

HR陽性絕經后晚期乳腺癌內分泌治療指南推薦

郝春芳教授表示：“本版指南更新依然秉持‘分層治療’的原則，共分為5個分層。Ⅰ級推薦到Ⅲ級推薦則根據藥物可及性及臨床療效和患者耐受性，從單藥治療到聯合治療進行推薦。從整體證據級別來看，聯合治療方案優于單藥治療方案。”

未經內分泌治療和TAM治療失敗分層更新要點解讀

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未經內分泌治療分層

指南推薦

更新要點：

• 氟維司群由Ⅰ級推薦調整為Ⅱ級推薦，AI＋CDK4/6抑制劑具體分為“AI＋阿貝西利”（1A）和“AI＋哌柏西利”（1B）。

2

他莫昔芬（TAM）治療失敗分層

指南推薦

更新要點：

• 氟維司群＋CDK4/6抑制劑由Ⅰ級推薦調整為Ⅱ級推薦，AI＋CDK4/6抑制劑具體分為AI＋阿貝西利”（1A）和“AI＋哌柏西利”（1B）。

郝春芳教授介紹了這兩大分層背后的部分臨床研究2021年的新進展：

• MONARCH plus研究是一項探索阿貝西利聯合AI以及阿貝西利聯合氟維司群，在中國人群開展的一線治療和二線治療HR＋/HER-2-絕經后晚期乳腺癌患者的Ⅲ期臨床研究。基于該研究數據顯示的阿貝西利在中國乳腺癌患者中的良好療效，2020年12月，阿貝西利獲批用于HR＋/HER-2-晚期或轉移性乳腺癌。

• MONALEESA-2研究是一項評估Ribociclib聯合來曲唑作為HR＋/HER-2-晚期絕經后乳腺癌患者一線治療的療效和安全性的Ⅲ期臨床研究，該研究的入組患者中有48％未經內分泌治療，44％接受過輔助TAM或非甾體類AI治療。在報告的OS數據中，聯合治療組（內分泌治療＋Ribociclib）顯著優于對照組，中位OS改善超過12個月。這也是CDK4/6抑制劑＋AI一線治療絕經后HR＋/HER-2-晚期乳腺癌，OS具有顯著獲益和臨床意義的首個報告。

• PALOMA-4研究是一項哌柏西利聯合來曲唑對比安慰劑聯合來曲唑治療亞洲絕經后ER＋/HER-2-晚期乳腺癌的Ⅲ期臨床研究。哌柏西利聯合來曲唑組顯著延長了患者無進展生存期（PFS），與PALOMA-2研究結果一致。驗證了在中國絕經后ER＋/HER-2-晚期乳腺癌患者中，哌柏西利聯合AI可以作為一線治療的優選方案。

• MONALEESA-3研究是一項評估Ribociclib聯合氟維司群應用于絕經后HR＋、HER-2-晚期女性乳腺癌患者一線治療和二線治療的Ⅲ期臨床研究。在一線治療的亞組OS結果方面，Ribociclib聯合氟維司群組顯著優于對照組，降低死亡風險達36％。

NSAI和SAI治療失敗分層更新要點解讀

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NSAI治療失敗分層

指南推薦

更新要點：

• 新增“氟維司群＋達爾西利”（2A），氟維司群＋哌柏西利證據等級由2A調整為1B。

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SAI治療失敗分層

指南推薦

更新要點：

• 新增“氟維司群＋達爾西利”（2A），氟維司群＋哌柏西利證據等級由2A調整為1B。

這兩大分層更新分別基于以下兩項研究：

• PALOMA-3研究是一項探索哌柏西利聯合氟維司群對比單藥氟維司群二線治療的經典研究。這項研究入組的患者耐藥性更強，納入了絕經后患者和20.7％圍/未絕經患者，入組患者晚期治療線數為二線及35％后線。研究數據顯示，針對晚期轉移后未進行過化療的亞組，哌柏西利聯合氟維司群OS顯著優于單藥氟維司群組。而晚期轉移后進行過化療再入組的患者，兩組OS無顯著差異。

• DAWNA-1研究是一項評估達爾西利對比安慰劑聯合氟維司群治療既往內分泌治療復發或進展的HR＋/HER-2-晚期乳腺癌患者的多中心、隨機、Ⅲ期臨床研究。研究結果顯示，達爾西利組中位PFS達15.7個月，較對照組提高8.5個月。

CDK4/6抑制劑治療失敗分層更新要點解讀

更新要點：

• 新增CDK4/6抑制劑治療失敗分層。

郝春芳教授談道：“隨著CDK4/6抑制劑在中國患者人群中得以廣泛應用，或無法避免CDK4/6抑制劑治療失敗的情況。CDK4/6抑制劑治療失敗后，目前仍無標準治療推薦，因此Ⅰ級推薦空缺。在可選的治療方案中，西達本胺聯合內分泌作為Ⅱ級推薦（2A），或選擇另一種CDK4/6抑制劑聯合內分泌治療也作為Ⅱ級推薦（2A）。”

• BYLieve研究旨在評估CDK4/6抑制劑進展后，PIK3CA突變HR＋、HER-2-晚期乳腺癌患者使用Alpelisib聯合內分泌（氟維司群或來曲唑）的療效及安全性。隊列A（CDK4/6抑制劑聯合AI）、隊列B（CDK4/6抑制劑聯合氟維司群）及隊列C（化療或內分泌治療）均有顯著獲益，6個月無疾病進展患者比例可達50％左右。

• 在國內正在開展西達苯胺治療晚期乳腺癌的真實世界研究，目前階段性分析顯示，6個月PFS率達45％，中位PFS達5.1個月。

• 國外小樣本真實世界研究納入87例HR＋晚期乳腺癌哌柏西利耐藥后接受阿貝西利治療的患者，中位PFS達5.3個月。

專家簡介

郝春芳教授

天津醫科大學腫瘤醫院乳腺內科

醫學博士，副主任醫師

中國抗癌協會乳腺癌專業委員會青委會副主任委員

中國臨床腫瘤學會(CSCO)乳腺癌專家委員會委員

中國臨床腫瘤學會(CSCO)青年專家委員會常務委員

中國抗癌協會腫瘤防治科普專業委員會委員

中國醫藥教育協會乳腺疾病專業委員會委員

北京乳腺病防治學會健康管理專業委員會常務委員

北京乳腺病防治學會國際醫療與合作專業委員會常務委員