癌癥腫瘤康復-廣東愛硒健康管理有限公司官網隨著免疫治療時代的來臨，PD-1、PD-L1抑制劑接二連三地獲批上市，給患者帶來了更多的治療選擇。無論是免疫單藥，或是與其他藥物聯合，PD-1、PD-L1抑制劑都展現出了優秀的療效，讓患者得到了更好的生存獲益。
下文中，要和大家一起了解的這款PD-1抑制劑——西米普利單抗，是法國賽諾菲公司的一款免疫治療藥物。在皮膚鱗狀細胞癌的新輔助治療里，通過使用西米普利單抗可以達到非常好的療效。近期，關于這款藥物的一項研究成果刊登在國際頂級雜志《新英格蘭醫學》上，我們一起看看研究數據。
皮膚鱗狀細胞癌的治療現狀
皮膚鱗狀細胞癌是全球第二大皮膚癌，2019年全球共計有240萬新發病例，5.6萬人因為這個疾病而去世。從1990年到2019年，皮膚鱗狀細胞癌的發病率增加了200%以上。
不過，皮膚的惡性腫瘤往往較容易發現，一般都處于早期，大多數皮膚鱗狀細胞癌可以通過手術治療。小部分局部晚期患者，可通過輔助放療和全身治療。
由于皮膚鱗狀細胞癌的發生多數是因為紫外線的照射，所以最為常見的發病部位在頭頸部，這些部位進行手術治療比較棘手，會對患者的容貌造成一定的損傷，影響患者的心理健康和生活質量。不過，皮膚鱗狀細胞癌的腫瘤細胞具有比較高的突變負荷，所以使用免疫治療往往有較好的效果。
西米普利單抗（Cemiplimab）是一款PD-1抑制劑，這款藥物被獲批用于轉移性或局部晚期皮膚鱗狀細胞癌，研究數據表明44%到50%的病人有客觀治療應答。為此，研究者開始探索將這款藥物用于早期皮膚鱗狀細胞癌的治療中，也就是術前的新輔助治療。
療效可觀，51%的腫瘤無存活癌細胞
在一項早期的臨床試驗中，20名可以進行手術切除的III期或IV期（無遠處轉移灶）的皮膚鱗狀細胞癌患者接受了兩個療程的西米普利單抗治療，其中55%的患者實現了完全的病理緩解（術后的病灶沒發現存活的癌細胞）。為了進一步驗證這個結論，研究者開展了二期臨床試驗。
二期試驗中，共有79名患者被篩選入組，都是II期、III期或IV期（無遠處轉移灶）的皮膚鱗狀細胞癌患者。患者每三周接受一次西米普利單抗，每次劑量為350毫克。最多給藥4個療程后，進行根治性手術治療。
圖1.通過西米普利單抗新輔助治療達到的病理緩解情況
如上圖所示，在40名患者中觀察到了完全病理緩解（手術病灶無存活的癌細胞），占比51%。在10名患者中觀察到了主要病理緩解（手術病灶有小于10%的存活癌細胞）。這個結果在影像學檢查中得到了確認，影像學檢查發現共有54名患者的病灶顯著縮小，臨床可以評估為部分緩解。
圖2.使用西米普利單抗受益的病人
上圖中，可以明顯看到這名患者因西米普利單抗新輔助治療而獲益的情況。這是一名86歲的高齡患者，腫瘤為臨床IV期，通過西米普利單抗的新輔助治療，獲得了不錯的療效。
在安全性方面，共有69名患者（占比87%）出現各個級別的不良事件，其中出現三級以上不良事件的患者有14名（占比18%）。安全性總體是可控的。
啟示
從最近的歐洲腫瘤學年會的研究數據來看，對多數可手術切除的腫瘤而言，手術前使用免疫檢查點抑制劑進行新輔助治療，可以提高手術的完整切除率，還能降低后續的術后復發風險，這些都會讓患者顯著受益。
目前有很多新藥正在積極開展臨床試驗，如果腫瘤可以進行手術治療，可以申請參加臨床試驗，在臨床試驗中免費使用PD-1抑制劑進行術前新輔助治療，然后在研究中心專家的指導下開展手術。
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