癌癥腫瘤康復-廣東愛硒健康管理有限公司官網2022年10月21日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準tremelimumab聯合度伐利尤單抗用于治療患有不可切除肝細胞癌（uHCC）的成年患者1，該批準基于HIMALAYA研究。
研究簡介
HIMALAYA研究是一項隨機、開放標簽、多中心研究，研究納入既往未經全身治療的uHCC患者。患者隨機（1:1:1）分配至聯合治療組（tremelimumab 300mg，IV，D1和度伐利尤單抗1500 mg，IV，D1聯合用藥，繼以度伐利尤單抗 1500 mg，IV，Q4W）或度伐利尤單抗組（度伐利尤單抗1500 mg，IV，Q4W）或索拉非尼組（索拉非尼400 mg，Po，Bid）進行治療，該批準基于782例聯合治療組和索拉非尼組患者間的療效對比。研究的主要終點為總生存期（OS），次要終點包括由研究者根據RECIST v1.1標準評估的無進展生存期（PFS）和總緩解率（ORR）等。
結果如圖1，聯合治療組和索拉非尼組的中位OS分別為16.4個月（95%CI，14.2-19.6）和13.8個月（95%CI，12.3-16.1），聯合治療組存在有統計學意義和臨床意義的OS改善（HR=0.78；95%CI，0.66-0.92；雙側p=0.0035）。
圖1 患者OS表現（圖中STRIDE組即為聯合治療組）2
如圖2，兩組的中位PFS分別為3.8個月（95%CI，3.7-5.3）和4.1個月（95%CI，3.7-5.5）。
圖1 患者PFS表現（圖中STRIDE組即為聯合治療組）2
兩組的ORR分別為20.1%（95%CI，16.3%-24.4%）和5.1%（95%CI，3.2%-7.8%）。患者中最常見（≥20%）的治療相關不良反應為皮疹、腹瀉、疲勞、瘙癢、肌肉骨骼疼痛和腹痛。
推薦劑量
對于體重≥30 kg的患者，該方案的推薦劑量為tremelimumab 300mg，IV，D1和度伐利尤單抗1500 mg，IV，D1聯合用藥，繼以度伐利尤單抗 1500 mg，IV，Q4W的治療。對于體重＜30 kg的患者，該方案的推薦劑量為tremelimumab 4 mg/kg，IV，D1和度伐利尤單抗20 mg/kg，IV，D1聯合用藥，繼以度伐利尤單抗 20 mg/kg，IV，Q4W的治療。
參考文獻
1. FDA approves tremelimumab in combination with durvalumab for unresectable hepatocellular carcinoma. News release. FDA. October 21, 2022.
2. Abou-Alfa G K, Lau G, Kudo M, et al. Tremelimumab plus Durvalumab in Unresectable Hepatocellular Carcinoma[J]. NEJM Evidence, 2022: EVIDoa2100070.
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