2022 ASH 軍之鑒 | 馬軍教授：中國首個生物類似藥（漢利康?）2053例淋巴瘤患者真實世界研究國際發布，反響熱烈

B細胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）是我國常見的血液系統惡性腫瘤之一。漢利康?（HLX01，利妥昔單抗注射液）作為中國首個獲批上市生物類似藥、首個自主研發CD20單抗，上市3年以來，累計惠及已超過10萬名中國患者，其卓越的品質、安全有效的臨床表現獲得了醫生、患者以及行業的認可，極大改善了NHL患者的藥物可及性和可負擔性。2022年外部數據顯示，漢利康目前已成為中國支數占比第一的CD20單抗，是國內最多醫患信賴首選的CD20單抗品牌之一。

2020年4月至2021年6月期間，共納入2053例患者。在這些患者中，1898例有可評估的療效數據（全分析集[FAS]），1878例完成了≥5個治療周期（符合方案集[PPS]）。總體而言，最常見的亞型是DLBCL（1231/ 2053，60.0%），其次是濾泡性淋巴瘤（293/2053，14.3%）（表1）。在FAS患者中，R-CHOP是最常用的治療方案（1006/1898，53.0%）。其他方案包括BR（175/1898，9.2%），R單藥（150/1898，7.9%），R2 （63/1898，3.3%）， R-EPOCH （56/1898，2.95%），DA-R-EPOCH （48/1898，2.5%），R-DA-EDOCH （18/1898， 0.95%）， R-EDOCH （11/1898， 0.58%），其他（371/1898，19.5%）（圖2）。

圖1. 研究方案和入組情況

表1. 患者基線情況

圖2. 治療方案應用情況

在FAS中，868例（45.7%）達到CR/CRu， 883例（46.5%）達到PR，ORR為92.3%；PPS中，ORR為93.2%。有可評估OS和PFS數據的215例患者中，中位OS和PFS均未達到，1年OS率和PFS率分別為90.7%和74.4%。在FAS的DLBCL患者中，519例（45.5%）達到CR/CRu， ORR為91.8%。在139例可評估的DLBCL患者中，1年OS率和PFS率分別為91.3%和75.6%。大多數亞型的ORR超過90%（表2）。

表2. 不同B細胞NHL亞型的分布和療效評估

423例（20.6%）患者發生不良事件，嚴重程度多為1- 2級。最常見的不良反應為白細胞計數下降（3.9%）、中性粒細胞計數下降（3.5%）和惡心/嘔吐（3.3%）。

DLBCL是中國接受HLX01治療的B細胞NHL患者中最常見的亞型。在真實世界研究中，HLX01在B細胞NHL亞型患者中顯示出良好的臨床獲益和安全性，真實世界中DLBCL患者的ORR、CR率及PFS、OS均與HLX01 III期試驗一致，進一步證實了HLX01療效的穩定性。

圖3. 真實世界數據與III期臨床療效

圖4. 真實世界數據與III期臨床生存數據

• 主任醫師，教授，博士生導師

• 哈爾濱血液病腫瘤研究所所長

• 中國臨床腫瘤學會（CSCO）監事會監事長

• 亞洲臨床腫瘤學會副主任委員

• 中國臨床腫瘤學會白血病專家委員會主任委員

• 國家衛生健康委能力建設與繼續教育中心淋巴瘤專科建設項目專家組組長

• 中國臨床腫瘤學會淋巴瘤專家委員會護理學組名譽顧問

• 1979年赴日本東京大學醫學部留學，一直致力于血液系統的良惡性疾病的診療，特別以治療白血病和淋巴瘤享譽業內。1982年在國內首先建立體外多能造血祖細胞培養體系，填補國內空白。自1983年至今應用維甲酸和三氧化二砷序貫療法治療急性早幼粒細胞白血病1200余例，10年無病生存率85%，達到了國際先進水平。

• 先后在國內外刊物上發表論文200余篇，專著40余部， 獲國家、省、市科技獎二十項。

• 承擔國家863重大科研項目8項，省、市級科研課題25項。