膽管癌首款靶向藥佩米替尼臨床招募已開啟：客觀緩解率最高達60%

去年3月，國內首個膽管癌靶向藥佩米替尼獲批上市，打破了膽管癌二線治療10年來的沉寂，讓膽管癌也進入了精準治療時代，只不過高昂的價格成了膽管癌患者享受這一先進療法的最大攔路虎。

據悉，國內佩米替尼4.5mg*14片規格的價格為24647元/盒，9mg*14片規格為41900元，年治療費用超過100萬元。但現在，國內的肝內膽管癌患者有一個免費使用佩米替尼的機會。

目前，佩米替尼治療肝內膽管癌的III期臨床試驗正在進行，在全國14省市的20家醫學中心招募患者，詳情可見后文招募信息。

如果說肝癌是“癌癥之王”，那膽管癌可以說就是“癌癥王中王”。作為第二常見的肝癌類型，膽管癌的發病率雖然低于肝細胞癌，但侵襲性強，預后極差。

而且，膽管癌早期癥狀不明顯，發現時大多已是中晚期，只有35%左右的患者可以手術。但即使做了手術，膽管癌術后3年時的復發率也高達85%。而對于不可手術的晚期膽管癌，目前的標準一線治療方案（吉西他濱+順鉑）中位生存期僅約1年，二線治療方案（FOLFOX）的中位總生存期也只有6.2個月，5年生存率趨近于0。

佩米替尼就是在這一背景下誕生的首個膽管癌靶向藥，它靶向的FGFR2融合突變在膽管癌中大約有9%~14%的陽性率。

在II期試驗FIGHT-202中，107名接受佩米替尼治療的FGFR2融合或重排的局部晚期或轉移性膽管癌患者，有3人完全緩解，35人部分緩解，客觀緩解率36%[1]。而在另一項針對中國膽管癌患者的II期研究中，佩米替尼更是獲得了60%的客觀緩解率[2]。

II期臨床試驗中佩米替尼治療膽管癌獲得36%客觀緩解率

目前，佩米替尼已經在中、美、日等國獲批，并獲得了FDA授予的突破性療法稱號和孤兒藥稱號。但作為快速審批的條件，佩米替尼依然需要完成相應的III期研究，現在正在招募患者中。

本次臨床招募僅限肝內膽管癌患者，入選本研究的患者必須符合以下標準：

【1】經組織學或細胞系證實為膽管癌；

【2】既往未曾接受治療；

【3】不可手術切除或發生轉移；

【4】FGFR2基因重排陽性，如未進行基因檢測也可參與盲篩。

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