乳腺癌是女性最常見的惡性腫瘤，已成為中國女性的“頭號殺手”。近年來，隨著分子生物學的發展，我們對乳腺癌的認識越來越深入，乳腺癌的診療也越來越精細化，以乳腺癌基因表達特征為基礎的分?分型逐漸成熟。
目前根據雌激素受體(ER)、孕激素受體(PR)以及人表皮生長因子受體2(HER2)免疫組化的表達情況，我們將乳腺癌分為Luminal A、Luminal B、HER2過表達以及三陰性乳腺癌四種臨床病理亞型。不同乳腺癌亞型的臨床表現及預后存在差異，因此應該采用不同的治療策略。
其中，三陰性乳腺癌是一種ER、PR及HER2均為陰性的乳腺癌，發病率約占乳腺癌的15%，是導致乳腺癌病死率最高、預后最差的病理類型。由于ER、PR、HER2均為陰性表達，使得三陰性乳腺癌患者無法從內分泌治療和分子靶向治療中獲益。多年來，治療三陰性乳腺癌只能依靠化療，但化療后大多數患者很快會產生耐藥，患者生存獲益有限。
久旱逢甘霖，免疫療法的出現讓人們看到了三陰性乳腺癌治療的曙光。與其他亞型的乳腺癌相比，三陰性乳腺癌具有高突變負荷、更多免疫細胞浸潤以及高PD-L1表達等特征，這提示三陰性乳腺癌患者更有可能從免疫治療中獲益。事實也的確如此，KEYNOTE-355研究、TORCHLIGHT研究等一系列高質量的臨床研究證實，與單純化療相比，免疫治療的加入進一步提升了三陰性乳腺癌的療效，為三陰性乳腺癌的治療帶來了新突破。
近年來，國產免疫藥物的研發如火如荼，大大提高了免疫藥物的可及性。AK117是康方生物自主研發的新型抗CD47單克隆抗體。CD47是一種廣泛表達的跨膜糖蛋白，其高表達于多種腫瘤細胞，通過與巨噬細胞表面的SIRPα結合釋放“別吃我”信號，抑制巨噬細胞的吞噬作用。靶向CD47藥物單藥和聯合治療在血液腫瘤和實體瘤中均顯示出良好的抗腫瘤療效，是下一代腫瘤免疫治療的熱門靶點。
目前AK117/AK112聯合化療一線治療不可切除局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌的 II 期臨床研究正在開展，我們誠邀您參加該臨床研究項目。本項目除了為受試患者提供免費治療藥物外，還有一定的交通補助和采血補助，研究項目將有望幫助您疾病的治療或穩定。
藥物名稱：AK117注射液
藥物介紹：AK117（CD47單抗）是新一代人源化IgG4 mAb，AK117可與腫瘤細胞上表達的CD47結合，阻斷CD47與其受體SIRPα（在吞噬細胞上表達）的相互作用，增強吞噬細胞對腫瘤細胞的吞噬活性，從而抑制腫瘤生長。此前公布的數據顯示出具有優越的安全性。AK117在各個劑量爬坡隊列受試者（最高給藥劑量隊列為45mg/kg QW）中均未發生DLT（劑量限制性毒性）和未出現有臨床意義的貧血，各隊列受試者對藥物耐受性良好。
用藥方案：
隊列1：AK117 +化療（紫杉醇/白蛋白紫杉醇）
隊列2：AK112 +化療（紫杉醇/白蛋白紫杉醇）
基本入排條件：
1、年齡18-75歲，ECOG評分0-1分
2、經組織學檢查證實的局部晚期或轉移性的TNBC（人表皮生長因子2 [HER2]、雌激素受體[ER]和孕激素受體[PR]陰性）的受試者。注：免疫組織化學（IHC）3+判斷為HER2陽性，IHC0和 1+ 則判斷為HER2陰性。IHC 2+者進一步應用原位雜交（ISH）的方法進行HER2基因擴增狀態檢測，ISH結果陽性判斷為HER2陽性，ISH結果陰性判斷為HER2陰性；
3、受試者既往未接受過系統性抗腫瘤治療，為不適合接受根治性手術切除或局部治療的局部晚期或轉移性的TNBC患者，或經過手術切除或局部治療后疾病進展的局部晚期或轉移性的 TNBC 患者。注：既往接受過紫衫烷類新輔助或輔助治療的受試者，在首次用藥前已經結束化療≥12 個月復發或轉移的患者，可參與本研究；
4、根據 RECISTv1.1至少有一個可測量病灶。對于之前接受放療的患者，如果病灶可根據 RECISTv1.1進行測量，并且有客觀證據證明放射治療后存在明顯進展，則可將經過放療的病灶視為靶病變；
患者獲益
研究中心：湖南、浙江、遼寧、山東、湖北
封面及插圖：視覺中國
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