食管癌是一種比較常見的消化道腫瘤，食道的腫瘤會直接影響患者的進食，對患者的生活質量有很大的影響。根據最新統計學數據，我國食管癌的發病率和死亡率分別位于惡性腫瘤的第六位和第五位。

我國大部分的食管癌是食管鱗癌，腫瘤發生在食管中段的比例比較高。而美國的食管腺癌占比較高，腫瘤發生在食管下1/3段位置，比較容易累及胃-食管交界處。也正是因為食管癌的區域差異，所以食管癌的用藥方案是不能照搬西方國家的臨床試驗數據，在確定中國食管癌患者的治療方案時，需要遵循來自中國食管癌患者的循證醫學證據。

一、食管鱗癌治療迎來更適合中國患者的一線方案

近日，PD-1抑制劑斯魯利單抗獲批一線治療PD-L1陽性的不可切除局部晚期/復發或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC），針對該適應癥開展的ASTRUM-007研究即是一項完全基于中國人群的臨床研究，為食管鱗癌的一線治療提供了更多中國數據，而此次獲批更標志著這項“中國方案”真正走向臨床實踐，為中國食管癌患者帶來切實獲益。

（截圖來源：NMPA官網）

斯魯利單抗也被稱為H藥，是一種重組人源化抗PD-1單抗，這款藥多維度匹配了理想的PD-1抑制劑模型，相應的基礎研究顯示斯魯利單抗具有較大的結合表位面積、親和力高、抑制腫瘤活性強、免疫原性低等優點。

食管鱗癌的一線治療是斯魯利單抗在中國獲批的第4個適應癥，先前，斯魯利單抗已獲批用于微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌和廣泛期小細胞肺癌，并且是全球首個獲批用于一線小細胞肺癌的PD-1抑制劑。目前該藥還有十幾項臨床試驗在全球開展，以期為更廣泛的腫瘤患者提供創新治療方案。

二、大型Ⅲ期臨床試驗確證療效和安全性，創造最長OS

此次獲批基于的是ASTRUM-007研究數據，該研究是一項隨機、雙盲、多中心的Ⅲ期臨床研究，由國家癌癥中心/國家腫瘤臨床醫學研究中心/中國醫學科學院北京協和醫學院腫瘤醫院黃鏡教授牽頭開展，全國近70家中心協同參與，覆蓋中國的眾多地域。

ASTRUM-007研究納入的是初診未經過系統抗腫瘤治療、經組織學確診的不可手術切除或通過放化療治愈的局部晚期/復發或遠處轉移的食管鱗癌（包括胃食管結合部）患者，這些病人經過PD-L1檢測確定CPS評分≥1。這項研究自2019年6月至2021年12月期間，共計篩選了976名患者，其中551名患者被納入ASTRUM-007研究，患者按照2：1的比例隨機分組，最終368名患者納入到試驗組，183名患者納入到對照組。兩組治療方案分別為斯魯利單抗或安慰劑聯合順鉑和5-氟尿嘧啶，每2周用藥1次，最長治療時間為2年，或直至失去臨床受益、毒性不耐受或其他事件。

根據發布于Nature Medicine的研究分析顯示，斯魯利單抗聯合化療組由IRRC據RECIST v1.1評估的中位PFS和中位OS較對照組均有延長，其中，CPS≥10人群中位總生存期達到18.6個月，在同類產品中達到最長OS，較對照組絕對延長4.7個月，死亡風險降低41% ，中位PFS達7.1個月（對照組5.3個月），疾病進展或死亡風險降低52%（見圖1、圖2）。

圖1：CPS≥10 人群OS結果

圖2：CPS≥10人群PFS（IRRC RECIST v1.1) 結果

安全性也是影響臨床實踐可行性和患者治療依從性的重要因素。斯魯利單抗聯合化療未顯著增加嚴重不良事件發生率，也未觀察到新的安全性信號，臨床總體安全可控。

總體而言，ASTRUM-007研究以大樣本量的本土人群數據確證斯魯利單抗聯合順鉑+5-氟尿嘧啶（5-FU）一線治療PD-L1 CPS≥1食管鱗癌患者具有優異療效和可靠安全性，且CPS評分越高獲益越大，同時，該研究的出色數據也為實現更精準的食管癌免疫治療帶來啟迪。

ASTRUM-007的優異研究成果相繼亮相歐洲腫瘤內科學會亞洲年會（ESMO ASIA）、美國臨床腫瘤學會年會（ASCO）等頂級學術舞臺，憑借科學的研究設計、可靠的研究結果和突破性的研究價值獲得國際學術界最高認可。此外，該聯合方案還獲得了《CSCO食管癌診療指南（2023年版）》的推薦 (Ⅰ級推薦，1A類證據)，為國內腫瘤免疫治療規范化提供重要參考。

三、H久安康，慈善援助讓患者用得上、更要用得起

目前，斯魯利單抗100毫克（10ml）規格的價格是5588元。為進一步減輕因疾病治療產生的家庭經濟負擔，提高食管鱗癌患者的生活質量，上海生命綠洲公益服務中心發起了醫藥籌-斯魯利單抗患者救助項目，由北京康盟慈善基金會提供定向募捐支持。通過該援助項目，斯魯利單抗2年的治療費僅為6.7萬元。

圖片來源：攝圖網

在加快推進多層次醫療保障體系的大背景下，復宏漢霖還多維度提升斯魯利單抗的可及性，目前該藥品已成功納入了上海滬惠保、成都惠蓉保、寧波天一甬寧保、昆明春城惠民保、福建省惠閩保、湖南省愛民保和寧夏回族自治區寧惠保等26個省/市級惠民保，多渠道大幅降低患者治療負擔，增加治療信心。如果患者自行購置商業保險，也可以進一步獲得相應的報銷，自付費比例可進一步大幅度降低。

對于癌癥病人和家屬來說，所求無外乎是治療效果更好的藥，價格合適用得起。期待斯魯利單抗能在臨床實踐切實惠及更多食管癌患者，讓他們活得更久、活得精彩。

參考文獻：

Yan Song, et al., First-line serplulimab or placebo plus chemotherapy in PD-L1-positive esophageal squamous cell carcinoma: a randomized, double-blind phase 3 trial. Nat Med. 2023 Feb;29(2):473-482.

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