2023年9月9日,由中華醫學會、中華醫學會泌尿外科學分會(CUA)主辦的CUA第17次全國泌尿男生殖系統腫瘤專題會議于線上盛大召開,為我國泌尿腫瘤領域新技術、新理念與新療法的交流推廣提供了卓越的學術平臺。會上,天津醫科大學第二醫院張衛教授詳細介紹了微腫瘤PTC藥敏檢測平臺在中、高危非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)患者精準化膀胱灌注化療方面的研究成果,醫脈通整理如下。
張衛 教授
天津醫科大學第二醫院泌尿外科 主任醫師
中國中西醫結合泌尿外科專業委員會感染與炎癥專業學組 副組長
天津中西醫結合泌尿外科專業委員會常委
天津泌尿外科學會尿控學組委員
膀胱癌分為非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)和肌層浸潤性膀胱癌(MIBC)。其中,NMIBC約占75%,術后的5年復發率為60%,且10%的患者存在疾病進展的風險。因此,國內外指南均推薦NMIBC患者在經尿道膀胱腫瘤電切術(TURBT)后接受膀胱灌注治療以降低腫瘤復發及進展風險,BCG(卡介苗)膀胱內灌注已成為高危NMIBC的標準治療方案。
膀胱灌注藥物主要分為以BCG為代表的生物制劑和傳統化療藥物(如表柔比星、吡柔比星、吉西他濱、絲裂霉素等)。BCG是指南首選藥物,但也存在一定局限性,BCG未進醫保屬于自費藥物,價格也較為昂貴,且刺激性強易導致患者不能堅持治療,因此臨床實踐中,許多患者在TURBT術后選擇化療藥物進行灌注治療。膀胱灌注化療臨床用藥尚無統一標準,常根據泌尿外科醫生臨床經驗選擇,主觀性較大,總體有效性僅30%-50%。張衛教授指出,基于上訴問題,臨床亟需找到敏感有效、經濟成本低、可替代BCG的化療方案,能夠精準預測膀胱灌注化療藥物療效的技術也成為了研究的關鍵點。
2020年Science Translational Medicine期刊首次報道了北大研究團隊開發的一項基于患者來源的原代腫瘤細胞3D自組裝培養的藥敏檢測技術(PTC),結果顯示PTC模型在形態結構、細胞組成、遺傳學特征三方面與患者原始腫瘤組織保持高度一致,可反映腫瘤真實的生理和病理學特征。張寧教授表示,PTC為精準醫學研究,包括分子機制研究,特別是耐藥和動態研究方面提供了良好的腫瘤模型,與其他藥敏檢測技術相比,在周期、成本、通量和標準化方面具有明顯優勢。基于此,張寧教授研究團隊在2020年注冊并開展了這項通過“微腫瘤PTC平臺”對中、高危非肌層浸潤性膀胱癌患者進行精準化膀胱灌注化療有效性、安全性的隨機對照臨床試驗(ChiCTR2000040996)。
該項隨機對照、干預性試驗,納入中、高危NMIBC患者,術后患者按1:1隨機分為藥物篩選組(PTC指導用藥)及對照組(經驗用藥),膀胱灌注化療藥物方案包括表柔比星、吡柔比星、吉西他濱和羥基喜樹堿。主要測量指標為患者術后3年無復發率,次要指標為術后1/2年無復發率、術后1/2/3年進展率及不良事件。隨訪時間為每3個月隨訪一次,持續2年;隨后每6個月隨訪一次至第5年;以后每年隨訪一次至終身。
最新研究結果顯示,共有112名NMIBC患者納入試驗,患者的1年無進展生存期(PFS)分析中,經驗用藥組復發率33.9%(19/56),藥物篩選組復發率7.1%(4/56);2年PFS分析中,經驗用藥組復發率46%(23/50),藥物篩選組復發率23.5%(8/34)。其余患者仍在隨訪中。
張衛教授還分享了1個典型病例:1例膀胱高級別尿路上皮癌伴原位癌患者拒絕TURBT術后使用BCG灌注方案,加入PTC藥敏臨床試驗后,PTC檢測結果顯示吉西他濱為強殺傷藥物,于2021年1月術后行吉西他濱膀胱規律灌注治療,截止2022年10月,患者排尿通暢,無血尿、無尿頻、無尿痛,已無瘤生存21個月,目前仍在定期復查。張衛教授表示,以上結果證實 PTC 精準預測了該患者真實的臨床療效。
基于現有研究成果,張衛教授總結:微腫瘤PTC有助于指導中、高危NMIBC膀胱癌患者進行術后膀胱灌注化療方案的選擇,進而顯著降低復發、進展率,為膀胱癌的診療提供新思路!
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