帕博利珠單抗獲得中國頭頸部鱗狀細胞癌一線治療適應證

2020年12月11日，PD-1緩聚劑帕博利珠單抗（別名“K藥”）得到中國國家藥監局（NMPA）準許單藥用價值于根據充足認證的檢驗評定腫瘤表述PD-L1（綜合性呈陽性得分[CPS]≥20）的轉移癌或不能摘除的反復性頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）病人的一線醫治。本次新適應證的獲準是根據全世界重要III期臨床研究KEYNOTE-048 的總存活期（OS）數據信息。

頭頸癌包含口腔癌、咽癌、肺癌、鼻癌和喉腔腫瘤，及其更細分化的舌癌、扁桃體癌等分析。在全部頭頸癌病人中，90%的病人為鱗狀細胞癌。抽煙和經常喝酒可提升患上頭頸癌的風險性。據統計，2018年中國新診斷的頭頸癌病人數超出13.8萬，因頭頸癌身亡的病案數貼近8萬。

總數遠超其他國家及地域，且呈逐漸增長的趨勢。在頭頸部鱗癌病人中，約50%會出現發作且多產生于2年內。針對一線醫治不成功的反復性或轉移癌病人，其五年生存率僅3.6%。

KEYNOTE-048是一項臨床醫學III期任意、對外開放標識實驗（NCT02358031），致力于評定帕博利珠單抗單藥及其協同放化療（順鉑 5-FU）一線醫治發作或轉移癌頭頸部鱗癌（R/M HNSCC）的功效。雙關鍵終點站是OS和無進度存活期（PFS）。

科學研究數據顯示，對比抗EGRR靶向治療藥物西妥昔單抗協同放化療（順鉑 5-FU）的EXTREME計劃方案，帕博利珠單抗單藥一線醫治PD-L1表述呈陽性（CPS≥1和CPS≥20）的R/M HNSCC，及其協同含鉑放化療一線醫治PD-L1表述呈陽性群體和總體群體產生的四年OS都顯示信息具備統計學意義和臨床表現的優點。對比EXTREME計劃方案，四年OS率提升了3-5倍¹。

• 對于CPS≥20%的群體，K處方單藥組的四年OS率做到21.6%，是EXTREME計劃方案（8.0%）的2.7倍；K藥協同放化療組的四年OS率能夠 做到28.6%，是EXTREME計劃方案6.6%）的4.3倍；

• 在CPS≥1人群中, K處方單藥組的四年OS率是16.7%，是EXTREME計劃方案（5.9%）的2.8倍；K藥協同放化療組的四年OS率能夠 做到21.8%，是EXTREME計劃方案（4.1%）的4.3倍；

• 在整體群體，K處方單藥組的四年OS率也做到15.4%，是EXTREME計劃方案（6.6%）的2.3倍；K藥協同放化療組的四年OS率是19.4%，是EXTREME計劃方案（4.5%）的4.3倍。

據了解，英國FDA已依次于2016年和 Ⅰ準許其擴展適用范圍，而2020年的5月，中國該申請辦理接著被列入優先選擇評審，列入原因為合乎附標準準許。

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