藥監局：輔酶Q10等說明書修訂，警惕過敏性休克和雙硫侖樣反應

*僅供醫學專業人士閱讀參考

 

這個藥可引起過敏性休克！

2022年1月26日，國家藥品監督管理局（NMPA）接連發布了3種藥品說明書的修訂公告，分別對輔酶Q10注射劑、含碘對比劑、硝呋太爾口服制劑的說明書內容做出了具體的修訂要求。

圖源：NMPA官網截圖

這些藥的說明書有什么新變化，在臨床使用中要注意什么呢？趕緊跟界小藥一起來學習吧！

01

關于輔酶Q10注射劑

1.輔酶Q10注射劑增加警示語，“過敏性休克”劃重點，新增不良反應涉及多個系統

具體修訂內容如下：

1

【警示語】增加：

本品可發生過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，用藥后出現過敏性休克或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

2

【不良反應】項增加：

本品上市后監測到以下不良反應/事件：

• 全身性損害：寒戰、發熱、胸悶、畏寒、乏力等。

  
  

• 皮膚及其附件損害：皮疹（如蕁麻疹、紅斑疹、斑丘疹等）、瘙癢、多汗等。

  
  

• 胃腸系統損害：惡心、嘔吐、胃部不適、腹痛、腹瀉等。

  
  

• 心血管系統損害：心悸、血壓升高、血壓降低、心動過速等。

  
  

• 神經系統損害：頭暈、頭痛、局部麻木、顫抖等。

  
  

• 呼吸系統損害：呼吸困難、呼吸急促、哮喘等。

  
  

• 免疫功能紊亂和感染：過敏樣反應、過敏性休克等。

  
  

• 血管和出凝血障礙：潮紅、靜脈炎等。

  
  

• 用藥部位損害：注射部位疼痛、注射部位紅腫等。

3

【禁忌】項增加：

對本品成分過敏者禁用。

4

【注意事項】項增加：

1.本品可引起過敏性休克。用藥前應詢問患者藥物過敏史，用藥過程中要密切監測，如果出現皮疹、瘙癢、呼吸困難、血壓下降等癥狀和體征，應立即停藥并及時治療。

2.本品見光易分解。靜脈滴注時，應采取避光措施。

3.本品可能出現霧狀結晶，用前應仔細檢查。如有結晶或在輸液過程中出現滴速異常，立即停止使用。

4.本品與其他藥物合用時應注意藥物因pH及離子強度變化而產生配伍禁忌，如本品與注射用替硝唑混合產生白色沉淀、與門冬氨酸洛美沙星溶液混合析出黃色絮狀沉淀、與注射用川芎嗪混合溶解度降低析出沉淀。聯合用藥時應分別滴注，且需沖管或換管。

2.安全用藥小Tips：

輔酶Q10系輔酶的衍生物，別名又叫維生素Q，是細胞代謝和細胞呼吸的激活劑，也是心肌細胞線粒體內生成三磷酸腺苷（ATP）的必需輔酶，對心肌有一定的保護作用。

對于“輔酶Q10”這個名字，想必大家并不陌生，輔酶Q10的口服制劑是一種近年來非常流行的保健品，甚至有人宣稱輔酶Q10不光能增強心肌功能、改善心肌缺氧，還可以抗氧化、抗衰老、抗腫瘤……簡直“無所不能”。

但是應注意，輔酶Q10只能作為輔助治療藥物，而非一線用藥。

說明書來源：臨床決策App

并且，藥監局此次修訂其注射劑說明書特別指出，輔酶Q10注射劑可能引起過敏性休克。而此前，部分輔酶Q10氯化鈉注射液說明書上并未有此標示。

因此，臨床工作人員在今后用藥時應做好監測，并配備相應的搶救措施，以避免發生嚴重的后果。

說明書來源：臨床決策app

• 不良反應項下，相比修訂之前“可有胃部不適、食欲減退、惡心、腹瀉，但不必停藥。偶見蕁麻疹及一過性心悸”的簡要內容，新增了多條不良反應內容，需引起臨床工作者注意。

  
  

• 注意事項下，除了再次強調“本品見光易分解”和“可能出現霧狀結晶”外，還提到了注意密切監測過敏性休克，以及輔酶Q10注射劑與其他藥物合用時，應注意藥物因pH及離子強度變化而產生配伍禁忌。

  
  

• 在“可能出現霧狀結晶”的描述中，部分藥品說明書原描述為“如有結晶，在沸水中避光加熱10-15分鐘，取出，振搖，放至常溫澄清，即可使用。”此次修訂則表示需增加“如有結晶或在輸液過程中出現滴速異常，立即停止使用”。

02

關于硝呋太爾口服制劑

1.硝呋太爾口服制劑不良反應不再“未知”，蠶豆病患者禁用，警惕“雙硫侖”反應

具體修訂內容如下：

1

【不良反應】項下修訂為以下內容：

上市后監測到硝呋太爾口服制劑以下不良反應（發生率未知）：

• 皮膚及皮下組織類疾病：皮疹、瘙癢、蕁麻疹、紅斑、藥疹、斑丘疹、皮膚腫脹、多汗；

  
  

• 胃腸系統疾病：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹部不適、腹脹、口干、口苦、腸胃氣脹；

  
  

• 神經系統疾病：頭暈、眩暈、頭痛、嗜睡、失眠、感覺減退、麻木；

  
  

• 全身性疾病及給藥部位反應：胸部不適、發熱、乏力、疼痛、水腫（面部、粘膜、外周）、雙硫侖樣反應；

  
  

• 免疫系統疾病：過敏反應、過敏樣反應、過敏性休克；

  
  

• 生殖系統疾病：外陰陰道瘙癢、外陰陰道腫脹、外陰陰道灼燒感；

  
  

• 其他：呼吸困難、喉頭水腫、心悸、潮紅、關節痛、耳鳴、血尿、尿液變色、黃疸、轉氨酶升高、溶血性貧血。

2

在【禁忌】項下增加以下內容：

葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥（俗稱蠶豆病）患者禁用。

3

【注意事項】項下修訂為以下內容：

1.口服本品期間飲酒或并用含乙醇類其他藥品，可引起雙硫侖樣反應，表現為皮膚潮紅、瘙癢、發熱、頭痛、惡心、腹痛、心動過速、血壓升高、胸悶、煩躁等，故服藥期間禁止飲酒，并避免使用含乙醇類其他藥品。

2.葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥患者使用本品可致溶血性貧血。

2.安全用藥tips：

• 目前，部分硝呋太爾片的說明書的^[1]不良反應項下只有“不良反應少”這5個字，因此，不良反應項下新增內容應該引起臨床醫生和藥師的重視，安全用藥無小事。

  
  

• 禁忌項下新增“葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥（俗稱蠶豆病）患者禁用”，建議在用藥之前要仔細詢問病史并進行紅細胞G-6-PD酶活性的測定。

  
  

• 硝呋太爾也可引起雙硫侖樣反應。除了甲硫四氮唑基團的頭孢類藥物、硝咪唑類藥物（如甲硝唑、異丙硝唑、奧硝唑等）、磺胺類（磺胺甲惡唑）和某些降糖藥物（如格列齊特、格列本脲、苯乙雙胍等）^[2]外，“吃藥配酒，說走就走”又添了一名新成員。

03

關于含碘對比劑

1. 含碘對比劑不良反應關鍵詞：“過敏性休克”、“超敏反應”

此次公布的含碘對比劑修訂要求共包括了3類藥品說明書，具體修訂內容如下：

表1 NMPA關于修訂含碘對比劑說明書的公告

2.安全用藥tips：

①對于存在過敏風險因素的患者，應注意隨時做好過敏反應的救治準備，還應警惕遲發性過敏反應。

②有過敏癥或哮喘病史者應慎重使用；

③警惕聯合用藥增加嚴重不良反應風險，如雙胍類降糖藥、抗抑郁藥、白介素-2、β-受體阻滯劑等。

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參考資料：

[1]硝呋太爾片說明書，意大利多帕藥業有限公司.

[2]楊希,崔軍華,唐雪花. 雙硫侖樣反應的臨床研究進展[J]. 現代醫藥衛生,2021,06:982-986.

[3]曹玲, 趙美華, 唐燕,等. 碘海醇過敏案例的臨床探討[J]. 臨床合理用藥雜志, 2018, 11(6):3[4] 林京玉, 鐘蕾, 邢麗秋,等. 890例碘海醇注射液不良反應數據分析[J]. 中國藥物警戒, 2018, 15(2):6.