癌癥腫瘤康復-廣東愛硒健康管理有限公司官網前言
2023年IASLC世界肺癌大會(WCLC)于9月9-12日在新加坡舉行。WCLC是致力于肺癌和其他胸部惡性腫瘤的多學科腫瘤學會議，每屆都有來自全球100多個國家的7000多名專業人士參會，共同探討肺癌和其他胸部惡性腫瘤的前沿診療進展。MD Anderson 放射外科中心張玉蛟教授團隊開展的一項免疫治療聯合立體定向放射治療（I-SABR）應用于早期非小細胞肺癌（NSCLC）的II期臨床研究結果入選本次WCLC會議中的口頭報告（摘要號：OA12.04），醫脈通整理編譯如下。
研究背景
立體定向放射治療（SABR）是一種以1-10次分割的生物學有效劑量超過100 Gy的治療方法，對早期NSCLC具有高度的局部控制性和低毒性。然而，復發率（主要為區域性或遠處復發）可能相當高，尤其是>3 cm的病變、多發原發灶和復發疾病。III期NSCLC患者放化療后接受鞏固性免疫治療可減少復發，提高生存率。為減少復發、改善患者的預后，并測試免疫治療結合SABR（I-SABR）的理論優勢，研究者進行了一項隨機II期試驗，對比單獨SABR與I-SABR治療淋巴結轉移陰性（新診斷或孤立性實質復發的）NSCLC患者的療效。
研究方法
研究納入了2017年7月至2022年3月期間既往未經治療、組織學證實的≤7 cm N0M0 NSCLC（IA/IIB期）或孤立性實質復發的NSCLC（既往根治性手術或放化療后的N0M0）患者。主要排除標準包括既往接受過免疫檢查點抑制劑治療以及具有SABR和/或免疫治療的禁忌癥。患者以1:1比例被隨機分配接受SABR，聯合或不聯合每月480 mg的納武利尤單抗（分4次給藥，首次給藥在第一次SABR治療前或之后的36小時內）。主要研究終點為4年無事件生存期（EFS；局部/區域/遠程復發、二次原發或死亡）。2年內每3個月對患者進行胸部CT或PET/CT復查和隨訪，隨后3年每6個月隨訪1次，然后每年1次。
研究結果
在33個月的中位隨訪時間中，141例患者被隨機分配并接受了指定的治療。相較于SABR組，I-SABR組顯著提高了4年EFS率，從53%提高到77%（符合方案集分析HR 0.38；95%CI，0.19-0.75；p=0.006；意向性分析HR 0.42；95% CI，0.22-0.80；p=0.008）。同時I-SABR組中PD-L1陰性患者（n=65）的EFS獲益也具有統計學意義（HR，0.26；95% CI，0.09-0.79；p=0.017）。SABR組患者耐受性良好，未出現≥3級不良事件。I-SABR組中10例患者出現3級免疫不良事件，16例患者出現2級免疫不良事件，均與納武利尤單抗的免疫反應性相關。兩組均無≥4級毒性反應。I-SABR組中無3級肺炎，僅2例患者出現了2級肺炎。
符合方案集分析和意向分析的EFS
亞組分析
研究結論
相較于單獨SABR，I-SABR可顯著提高早期未經治療的或肺實質復發的、淋巴結轉移陰性NSCLC患者的4年EFS，且毒性可耐受。故I-SABR可作為該類患者的新型治療方法。
參考文獻：
J.Y. Chang, et al. Nivolumab After Stereotactic Ablative Radiotherapy for Early-Stage Non-Small Cell Lung Cancer: Randomized I-SABR Trial. WCLC 2023 OA12.04.
編輯：Squid
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