癌癥腫瘤康復-廣東愛硒健康管理有限公司官網2023年10月31日，美國食品藥物監督管理局（FDA）批準帕博利珠單抗聯合吉西他濱和順鉑用于治療局部晚期不可切除或轉移性膽道癌（BTC）。該批準主要基于KEYNOTE-966研究。
研究簡介
KEYNOTE-966研究是一項III期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗，研究納入1069例既往未接受治療的局部晚期不可切除或轉移性BTC患者。患者隨機（1:1）分配接受帕博利珠單抗（200 mg，d1，q3w）+吉西他濱（1000 mg/m2，d1、d8，q3w）+順鉑（25 mg/m2，d1、d8，q3w）治療，或接受安慰劑+吉西他濱+順鉑治療。治療持續至疾病進展或出現不可耐受的毒性，其中帕博利珠單抗或安慰劑治療最多持續2年，順鉑治療最多持續8個周期，吉西他濱可由醫生決定是否繼續使用。研究的主要療效終點是總生存期（OS）。
結果顯示，帕博利珠單抗聯合化療組的中位OS為12.7個月（95%CI：11.5–13.6），對照組的中位OS為10.9個月，帕博利珠單抗聯合化療顯著改善了BTC患者的OS（HR=0.83；95%CI：0.72–0.95，單側p=0.0034）；帕博利珠單抗組有25%的患者在24個月時仍存活（對照組為18%）。
安全性分析顯示，55%的患者因不良反應致帕博利珠單抗治療中斷。導致治療中斷的最常見（≥2%）的不良反應包括中性粒細胞計數下降、血小板計數下降、貧血、白細胞計數下降、發熱、疲勞、膽管炎、ALT升高、AST升高和膽道梗阻。
推薦劑量
FDA推薦的用藥劑量為，帕博利珠單抗200 mg q3w或400 mg q6w，直至疾病進展或出現不可耐受的毒性。帕博利珠單抗應于化療當天且在化療之前給藥。
參考文獻
1. FDA approves pembrolizumab with chemotherapy for biliary tract cancer News release. FDA. October 31, 2023.
撰寫：Babel
排版：Babel
執行：Uni
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