作為發病率與死亡率都排在全球首位的癌種，近兩年，肺癌新藥的進展和獲批都呈現井噴狀態，僅上半年，兩大重磅抗癌新藥LOXO-292和卡馬替尼接連提前獲批上市。不得不說，這是一個充滿希望和奇跡的時代，給更多的患者帶來了新的選擇和希望。

但是這些上市新藥都遠在美國，價格昂貴，中國的病友僅有個別經濟條件雄厚的患者選擇前往美國接受治療，大部分病友只能望藥興嘆。

好消息是，目前國外上市的以及中國自主研發的幾款抗腫瘤新藥開始招募國內患者了！這意味著，國內的患者也終于有機會免費用上這些堪稱天價的抗癌新療法！

EGFR 20外顯子插入突變

1疾病控制率100%，我國自主研發廣譜新藥JMT-101重磅登場！臨床招募進行中

EGFR是肺癌最常見的突變類型，但在這類突變中，有一類比較罕見的突變亞型-EGFR 20號外顯子插入突變，對于各類EGFR-TKI藥物均不敏感，患者治療難度很大。幸運的是，針對EGFR 20號外顯子插入突變這一突變類型，近兩年許多新藥試驗均在如火如荼地進行當中。

非常振奮人心的是，2019年，我國自主研發的、專門針對EGFR ex20in患者的新藥JMT-101已經獲得批準投入臨床試驗！并且在2020年ASCO線上會議中，首次公布了這款藥物治療晚期結直腸癌患者的試驗結果，疾病控制率達到100%，引起轟動。

好消息是，目前JMT-101治療多種實體瘤的Ⅰ期臨床試驗已經陸續開始。其中，治療非小細胞肺癌的Ⅰb期試驗正在招募患者。

試驗名稱

評價JMT101聯合阿法替尼或奧希替尼治療EGFR 20號外顯子插入突變的ⅢB 或Ⅳ期非小細胞肺癌患者的安全性和有效性的Ⅰb期臨床研究

試驗分期

Ⅰb期

主要納入標準

1、年齡18~75（含）周歲，性別不限；

2、ⅢB或Ⅳ期非小細胞肺癌，不適合進行根治性手術或放療，且證實具有EGFR 20號外顯子插入突變（包括重復突變），初治或一線治療失敗后的患者；

3、基線至少存在一個符合RECIST 1.1標準定義的可測量的病灶；

4、ECOG體能狀態評分：0或1分；

5、預計生存時間≥3個月等。

主要排除標準

1、既往接受過EGFR單克隆抗體靶向治療；

2、具有臨床癥狀的中樞神經系統轉移或腦膜轉移；

3、在首次使用研究藥物前4周內接受過其他治療方案等。

ALK突變

2有效率83.3%！創新型二代ALK抑制劑CT-707臨床招募中！

據統計，中國每年約有2~7萬人罹患ALK陽性肺癌，占肺癌病人的3%~11%，雖然已有五款藥物獲批，但目前僅有克唑替尼，阿來替尼，色瑞替尼在國內上市，價格昂貴，可及性和高昂的費用這兩大“攔路虎”使得很多癌癥患者“望藥興嘆”。

近期，由我國首藥控股自主研發的1類創新藥CT-707，也是全新結構的二代ALK抑制劑在國際上大放異彩。在北京協和醫院進行的Ⅰ期臨床試驗數據顯示，不管是初治的患者，還是克唑替尼耐藥的患者，CT-707的有效率均在85%以上，疾病控制率均為100%！這款藥物堪稱國藥之光！

目前，一項評價 CT一 707 治療克唑替尼耐藥的晚期 ALK 陽性非小細胞肺癌患者有效性和安全性的 二期多中心臨床研究，由中國醫學科學院腫瘤醫院牽頭，全國共計36 家中心正在招募患者。

主要入組標準

．年滿 18 一 75 周歲，男女不限；

．克唑替尼耐藥后

．近 4 周未參加過其他研究性藥物臨床研究；女性患者未處在懷孕期，試驗期間同意采取避孕措施；
．既往細胞毒類化療未超過 2 線；
．組織學或細胞學檢查證實的 ALK陽性。

MET

3疾病控制率97.2%！肺癌新藥伯瑞替尼臨床試驗招募進行中

MET的主要突變類型為MET 14外顯子跳躍突變，最早發現于20年前，但直到近幾年，針對這一靶點的藥物研究才正式開展。

近期，我國藥企自主研發的c-MET抑制劑藥物伯瑞替尼（Bozitinib）獲得了相當理想的療效數據。

在近期AACR大會上報道的數據顯示：在所有36例可評估療效的患者中，伯瑞替尼的客觀緩解率（ORR）為30.6%(11/36) ，疾病控制率（DCR）為94.4% (34/36)。

目前，伯瑞替尼的Ⅱ期臨床招募正在進行中，國內患者免費使用c-MET靶向藥的機會來了！

實驗名稱

一項在c-MET異常的晚期非小細胞肺癌患者中評估伯瑞替尼腸溶膠囊有效性和安全性的多中心、多隊列、開放的Ⅱ期臨床研究

招募患者數量

85人

納入標準

1、年齡≥18歲，男性或女性；

2、經組織學或細胞學證實的晚期非小細胞肺癌患者；

3、EGFR wt、ALK重排陰性、ROS1重排陰性、KRAS突變陰性；

4、經證實存在c-Met異常，c-Met異常，包括以下兩種類型：

①c-Met外顯子14突變；②c-MET擴增，GCN≥6；

5、ECOG評分0~1分；

6、預期生存期≥3個月等。

ROS1

4緩解率87.5%！TQ-B3101潛力非凡

ROS1是繼靶向藥物研發最多的EGFR靶點與療效驚人的“鉆石突變”ALK之后，肺癌患者、尤其是非小細胞肺癌患者應當重點關注的又一重要突變位點。

針對ROS1靶點的已獲批藥物整體療效較好，且在研藥物種類繁多，患者生存希望比較樂觀。目前，多種針對ROS1靶點的靶向藥物已經獲得FDA批準或NCCN指南推薦，另有多款藥物在研，有望在未來投入臨床，服務于患者。

一款由國內藥企正大天晴藥業集團自主研制的ROS1靶點新藥TQ-B3101在Ⅰ期試驗中展現出了卓越的療效。在發布于2020 ASCO年會上的數據中，在接受350 mg bid治療的8例患者中，整體緩解率達到了87.5%；

此外，TQ-B3101同樣具有通過血腦屏障的能力，在基線有腦轉移的8例患者中，整體緩解率達到了62.5%。

基于這項卓越的一期數據，二期臨床試驗也順利開展了，由由中國醫學科學院腫瘤醫院牽頭，共28家臨床機構參與，由由中國醫學科學院腫瘤醫院牽頭，共28家臨床機構參與，目前正在招募患患者。

試驗名稱

評價TQ-B3101膠囊單藥治療ROS1陽性非小細胞肺癌患者療效和安全性的II期單臂、多中心臨床研究

入組標準（部分）

1、患者年齡≥18歲；

2、ECOG評分0~1分，預期生存期超過3個月；

4、通過組織學或細胞學證明診斷為局部晚期或轉移性非小細胞肺癌；

5、提供ROS1陽性書面報告，或在入組前提供組織學標本、活檢組織標本送中心實驗室進行檢測，并確認為ROS1陽性；

6、既往接受過不超過2個化療方案（若接受超過2個化療方案，則需再次進行檢測，且檢測結果確認為ROS1陽性）。

RET

5RET激酶的基因組改變包括融合和點突變，從而導致RET信號過度活躍和細胞生長不受控制。RET融合和突變發生在多種腫瘤類型中，且發生頻率不同。據統計，在非小細胞肺癌里面，大約1%-2%的患者有RET基因融合。

2020年5月8日，全球首款用于治療RET基因變異的靶向藥selpercatinib上市，同時，另一款療效卓越的RET抑制劑Pralsetinib（BLU-667，帕拉西替尼）也緊跟步伐，預計將于2020年11月23日前做出審批決定。

在2020年5月29日ASCO大會上最新公布的 數據中，顯示了帕拉西替尼強大的抗癌功效，NSCLC患者中的總體緩解率（ORR）為61％，95％的患者觀察到腫瘤縮小，其中14％的患者達到完全緩解！

目前這款藥物正在國內進行臨床招募。

試驗目的

確定每種腫瘤類型的客觀緩解率，并明確BLU-667的安全性和耐受性。

7橫跨十大癌癥！高效抗腦轉抗癌藥恩曲替尼招募開始

2019年8月，FDA加速批準了全球第三款廣譜“治愈系”抗癌藥Entrectinib（Rozlytrek，恩曲替尼，RXDX-101）上市，用于治療成人和兒童患者神經營養原肌球蛋白受體激酶（NTRK）融合陽性、初始治療后局部晚期或轉移性實體腫瘤進展或無標準治療方案的實體瘤患者，以及ROS1陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

臨床數據顯示：對于攜帶神經營養性酪氨酸受體激酶（NTRK），ROS1或間變性淋巴瘤激酶（ALK）融合的兒童腫瘤類型對治療的響應率高達100%(完全緩解和部分緩解）！包括難治的中樞神經系統中的腫瘤！這個數字是史無前例的，相信給兒童腫瘤患者打開了一扇全新的希望之門。

1）在NTRK融合陽性實體瘤患者中，entrectinib（恩曲替尼，RXDX-101)的客觀緩解率ORR（腫瘤縮小）為57.4%，并且在橫跨10種不同類型腫瘤中均觀察到了客觀緩解（腫瘤縮小）。存在腦轉移的患者中，entrectinib的顱內客觀緩解率ORR為54.5%，其中超過1/4實現完全緩解（病灶全部消失）。

2）在局部晚期或轉移性ROS1陽性非小細胞肺癌NSCLC患者中，臨床試驗結果表明，在51名ROS1陽性NSCLC患者中，總緩解率達到78%，完全緩解率達到5.9%。

經過國內近半年的審批流程，近日，我們得到羅氏公司的信息，目前“治愈系”抗癌藥恩曲替尼針對成人實體瘤的臨床試驗終于正式在國內開始招募患者了！兒童患者的招募也正在協商中。這意味著，國內的患者也終于有機會免費用上這款美國的抗癌“特藥”！這對于所有國內的患者來說又多了一份“治愈”的希望！

成人實體瘤招募信息

這項 Entrectinib治療攜帶 NTRK1/2/3、ROS1或 ALK基因重排的局部晚期或轉移性實體瘤患者的開放性、多中心、全球性 II期籃式研究，來確定攜帶NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因重排的每類實體瘤患者人群（籃子）接受Entrectinib治療后的客觀緩解率（ORR）。

試驗分期

II期

入組條件（部分）

1. 經組織學或細胞學確診為局部晚期或轉移性實體瘤，而且根據Foundation Medicine, Inc.或CLIA認證或同等機構認可的當地診斷實驗室采用任何核酸類診斷檢測方法進行的檢測，

該腫瘤攜帶一種預計分別轉化成具有一個功能性TrkA/B/C、ROS1 或ALK激酶結構域的融合蛋白的NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因重排，且不同時存在第二種致癌因素（例如EGFR、KRAS）；

2. 對于通過當地實驗室分子檢測入組的患者，要求提交存檔或新鮮的腫瘤組織（除非存在醫學禁忌），在Foundation Medicine, Inc.（不服不行！

全球腫瘤基因檢測行業標桿-Foundation Medicine！）或該地區其他認可的中心實驗室進行獨立中心分子檢測；

3. 根據當地采用RECIST v1.1進行的評估，疾病可測量。

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