ALK大突破！恩沙替尼正式獲批，勞拉替尼CROWN研究登頂NEJM | 腫瘤情報

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關鍵點提醒

1.NEJM：勞拉替尼可明顯增加末期ALK呈陽性NSCLC患者的PFS

2.JNCI：輔助生殖技術性不提升卵巢癌風險性

3.CCR: 無蒽環類新輔助化療較蒽環類新輔助化療計劃方案可能更合適I-III期TNBC患者

4.藥物：國內ALK緩聚劑恩沙替尼宣布獲批，用以醫治非小細胞肺癌

5.藥物：百濟神州來那度胺我國獲批第三個適應證，醫治發作/不易治惰性淋巴瘤

01 NEJM：勞拉替尼可明顯增加末期ALK呈陽性NSCLC患者的PFS

11月19日，《新英格蘭醫學雜志》公布勞拉替尼比照克唑替尼一線醫治ALK呈陽性末期非小細胞肺癌（NSCLC）Ⅲ期CROWN臨床研究的中后期功效剖析結果。數據顯示：與接受克唑替尼醫治的患者對比，接受勞拉替尼醫治的患者無進度存活期（PFS）明顯增加。

中后期功效剖析數據顯示：

• 勞拉替尼組12個月時PFS率是78%（95%CI 70%-84%），而克唑替尼某組39%（95%CI 30-48），病癥進度或身亡的風險之比0.28（95%CI 0.19-0.41，P<0.001）。

• 勞拉替尼組患者客觀緩解率（ORR）為76%（95%CI 68%-83%），克唑替尼組患者ORR為58%（95%CI 49%-66%）。在可評定腦轉的患者中，勞拉替尼組和克唑替尼組各自有82%（95%CI 57%-96%）和23%（95%CI 5%-54%）的患者獲得腦部減輕，在其中勞拉替尼組71%的患者獲得腦部放任不管。

• 勞拉替尼組（72%）的3級或四級不良反應發病率高過克唑替尼組（56%）。7%的勞拉替尼組和9%的克唑替尼組患者因不良反應而中斷醫治。

學者表明：與接受克唑替尼醫治的患者對比，接受勞拉替尼醫治的患者PFS明顯增加，腦部減輕率高些。因為勞拉替尼會造成血糖水準經常轉變，勞拉替尼組的3級或四級不良反應發病率高過克唑替尼組。

02 JNCI：輔助生殖技術性或不提升卵巢癌風險性

11月17日，Journal of the National Cancer Institute報導了西班牙女性在輔助生殖技術性（ART）手術后產生子宮卵巢腫瘤的長期性風險性。科學研究數據顯示，ART醫治不容易提升卵巢癌風險性。

科學研究序列包含在1983-2000年間在接受ART子宮卵巢刺激性的30625名女性和9988名未接受ART醫治的不孕癥女性。

• 均值隨診24年之后，觀查到158例子宮卵巢侵蝕性腫瘤和100例子宮卵巢交界處性腫瘤。

• 與一般群體對比，ART組的卵巢癌病發風險性提升[標化病發比(SIR) 1.43，95%CI 1.18-1.71]，但與未接受ART組對比沒有明顯提升[調節年紀和胎次后的風險比(HR) 1.02，95%CI 0.70-1.50]。卵巢癌病發風險性伴隨著胎次和ART周期時間取得成功頻次（Ptrend =0.001）的提升而減少，但與ART周期時間不成功的頻次不相干。

• 與一般群體（SIR 2.20，95%CI 1.66-2.86）和未接受ART組（HR 1.84，95%CI 1.08-3.14）對比，接受ART醫治女性產生子宮卵巢交界處性腫瘤的風險性上升。

• 病發風險性與ART周期時間或隨診時間不相干，不容易伴隨著ART周期時間的增加或隨診時間的增加而上升。

與一般群體對比，接受ART醫治的女性產生子宮卵巢腫瘤風險性上升的關鍵緣故可能是未生孕，并非ART醫治。在科學研究中未觀查到使用量-反映關聯，因而需慎重表述ART后子宮卵巢交界處性腫瘤風險性上升這一狀況。

03 CCR：無蒽環類新輔助化療較蒽環類新輔助化療計劃方案可能更合適I-III期TNBC患者

此前，CCR線上公布的Ⅱ期臨床研究（NeoSTOP）結果確認：接受無蒽環類和蒽環類新輔助化療計劃方案醫治的三陰乳腺癌（TNBC）患者的病理學放任不管（pCR）率類似，但無蒽環類計劃方案組的藥品毒副作用較少且醫治有關花費較低。

該科學研究列入年紀超出18歲的I-III期TNBC患者，將其按1：1任意分成2組：

• A組（CbP→AC）：接受紫杉醇(P)（每星期1次，共12次）加卡鉑（Cb）AUC6（每二十一天1次，共4次）醫治，接著接受阿霉素/環磷酰胺(AC)（每14天1次，共4次）；

• B組（CbD）：Cb AUC6 多西他賽(D)（每二十一天1次，共6次）。

數據顯示，100名患者任意分成A組(N=48)或B組 (N=52)。A組和B組pCR率各自為54% (95%CI 40%-69%)和54% (95%CI 40%-68%)。2組殘留腫瘤負載（RCB）0 I率均為67%。與存有殘留腫瘤的患者對比，pCR組患者的負相關質間腫瘤侵潤網織紅細胞（sTILs）相對密度在標值上高些(20% vs 5%，P=0.25)。

負相關隨診時間38月后，雙臂患者的無惡性事件存活率和總存活（OS）率類似。3/四級不良反應在A組里較B組更普遍，差別最明顯的惡性事件為單核細胞降低(60% vs 8%, P<0.001)和發燙性單核細胞降低(19% vs 0%，P<0.001)。一例因急性白血病造成 醫治有關身亡(A組)。B組的均值治療費小于A組(P=0.02)。

研究表明，盡管2組患者的pCR率、RCB 0 I率和存活率類似，但無蒽環類化療方案組的藥品毒副作用較少且醫治有關花費較低。

04 藥物：國內ALK緩聚劑恩沙替尼宣布獲批，用以醫治非小細胞肺癌

今天，我國國家藥品監督管理局（NMPA）全新公示公告，貝達藥業自主研發的ALK緩聚劑硫酸恩沙替尼膠襄宣布在我國獲批發售。

恩沙替尼獲批的適應證為——用以先前接受過克唑替尼醫治后進度的或是對克唑替尼不耐受的ALK呈陽性的部分末期或轉移癌NSCLC患者，即二線醫治。說白了二線醫治，是指關鍵醫治這些一線規范治療法沒法醫治的患者。

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05 藥物：百濟神州來那度胺我國獲批第三個適應證，醫治發作/不易治惰性淋巴瘤

11月19日，依據NMPA藥物批文發布通知顯示信息，百濟神州的來那度胺（瑞復美）得到 新的藥物準字號。

該藥擬用以與利妥昔單抗共用，醫治發作或不易治惰性淋巴瘤（濾泡性或邊沿區淋巴腫瘤）患者的發售申請辦理（JXHS1900151 /JXHS1900152 /JXHS1900153）曾獲藥物審評中心（CDE）列入優先選擇評審，原因是具備顯著醫治優點。

本次得到 的準字號關系的審理號和去年初列入優先選擇評審審理號一致，代表著來那度胺用以醫治發作或不易治惰性淋巴瘤宣布在我國獲批。

官方網站截屏

論文參考文獻：

[1]Shaw AT, Bauer TM, de Marinis F, etal. First-Line Lorlatinib or Crizotinib in Advanced ALK-Positive Lung Cancer. N Engl J Med 2020; 383:2018-2029.DOI: 10.1056/NEJMoa2027187

[2]Mandy Spaan, Alexandra W van den Belt-Dusebout, Cornelis B Lambalk, et al. Long-Term Risk of Ovarian Cancer and Borderline Tumors After Assisted Reproductive Technology, JNCI: Journal of the National Cancer Institute, , djaa163, Published:17 November 2020.https://doi.org/10.1093/jnci/djaa163

[3]Priyanka Sharma, Bruce F Kimler, Anne P O’Dea, et al. Randomized phase II trial of anthracycline-free and anthracycline-containing neoadjuvant carboplatin chemotherapy regimens in stage I-III triple-negative breast cancer (NeoSTOP).2020.11.18. DOI: 10.1158/1078-0432.CCR-20-3646.

[4]nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20201119075317120.html

[5]nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20201119075317120.html

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