張力 教授
中山大學附屬腫瘤醫院內科主任

教授、主任醫師、肺癌首席專家

中山大學名醫、南粵百杰、國家重點研發計劃項目負責人、國家藥品食品監督管理局(SFDA)藥物評審咨詢專家。
主要研究方向

原發性肺癌、鼻咽癌的化學治療、靶向治療、免疫治療及多學科綜合治療。主持多項國際多中心臨床研究和國家級多中心臨床研究。

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11月19日，國家藥監局（NMPA）核準簽發了《藥品注冊證書》（藥品批準文號:國藥準字H20200009、國藥準字H20200010），標志著鹽酸恩沙替尼膠囊（商品名:貝美納）正式獲批上市，成為中國第一個用于治療ALK陽性晚期非小細胞肺癌的國產1類新藥。

適應癥為：用于接受過克唑替尼治療后進展的或者對克唑替尼不耐受的ALK陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者提供新的治療。

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值此契機，我們特別邀請鹽酸恩沙替尼中國Ⅱ期注冊臨床研究的牽頭人、中山大學腫瘤防治中心張力教授作為訪談嘉賓，細談恩沙替尼上市的意義和前景！

恩沙替尼作為首個國內自主ALK-TKI，是ALK陽性NSCLC治療的不二選擇

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張力教授：ALK基因融合一直以來被稱為鉆石突變。因為有賴于有效的后線救援治療，ALK陽性NSCLC患者的生存期一般較長。

在我國，目前克唑替尼和阿來替尼被作為ALK陽性肺癌患者的一線標準治療方案，我們的研究，即鹽酸恩沙替尼中國Ⅱ期注冊臨床研究，就是在患者克唑替尼耐藥后用恩沙替尼的救援治療。

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研究結果表明，這是目前克唑替尼耐藥二線治療中PFS最長的臨床試驗。該研究為ALK陽性NSCLC的二線治療提供了非常好的循證醫學證據。

對于克唑替尼耐藥的患者，恩沙替尼作為二線治療可延長PFS達10個月，這是一個非常有意義的結果。而且這是我們國產的藥物，相信其上市后將為克唑替尼耐藥患者提供更好的服務保障，提高藥物的可及性以及藥物經濟學價值。

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恩沙替尼的獲益人群：二線已定，一線可期！

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張力教授：我們設計的臨床研究主要針對克唑替尼耐藥的患者，因此恩沙替尼上市以后，它主要的受益患者是目前我們根據國家的藥監局批準的適應證，也就是克唑替尼治療失敗的或者對克唑替尼不耐受的ALK陽性的NSCLC患者。

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對于未來恩沙替尼的研究方向，在今年世界肺癌大會上，我們看到了克唑替尼與恩沙替尼頭對頭的III期臨床試驗的結果，數據非常靚麗，經過IRC獨立評審委員會評價認定，一線治療的PFS（ITT人群）為25.8個月。

這個研究也是我們已知的所有ALK陽性的肺癌患者中一線治療PFS數據最好的結果，因此，未來恩沙替尼有可能成為一線標準治療方案選擇。

這項研究值得大家關注，中國入組140名患者，相信明年恩沙替尼就可能獲得一線治療適應證。如此，未來恩沙替尼不僅可作為二線救援治療，同時也可能會一線使用造福患者。

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大咖寄語:

張力教授：我們希望恩沙替尼能夠造福更多的ALK陽性患者，目前看到的是二線治療適應證獲批，希望不遠的將來恩沙替尼能成為ALK陽性NSCLC一線治療的新選擇。我們也祝福恩沙替尼能越走越遠，造福更多的ALK陽性患者。

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【恩沙替尼大事件快覽】

2007——恩沙替尼研發萌芽

2009——Vanderbilt大學與Xcovery達成合作共同研發恩沙替尼

2010——恩沙替尼首次亮相AACR

2014——恩沙替尼美國Ⅰ/Ⅱ期數據ASCO首秀

2014——貝達藥業控股Xcovery，恩沙替尼引進中國

2019——恩沙替尼國內注冊二期臨床榮登《柳葉刀呼吸醫學》

2020——恩沙替尼一線數據吸睛IASLC WCLC

2020——恩沙替尼在中國正式獲批

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貝達藥業簡介

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貝達藥業股份有限公司，2003年由海歸博士團隊在杭州創辦，是一家以自主知識產權創新藥物研究、開發為核心，集研發、生產、營銷于一體的國家級高新技術企業，始終聚焦于惡性腫瘤、糖尿病、心腦血管病等嚴重影響人類健康的疾病。

公司總部位于杭州余杭經濟技術開發區，在北京、杭州、美國圣地亞哥分別設有新藥研發中心。2016年11月7日，公司在深交所創業板掛牌上市。

貝達現有在研新藥近30項，其中明星產品鹽酸埃克替尼的研發及產業化成果榮獲2015年國家科技進步一等獎，這是中國化學制藥行業和浙江企業界第一次獲此殊榮；

2016年，鹽酸埃克替尼獲得我國工業領域的最高獎——“中國工業大獎”。

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Xcovery公司簡介

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Xcovery是一家由貝達藥業控股的生物制藥公司，位于美國佛羅里達州，旨在通過開發治療晚期腫瘤的創新藥物，改善癌癥患者的生存質量，正在構建針對多種惡性疾病的腫瘤產品管線。

公司主導產品之一恩沙替尼(X-396)，是針對間變性淋巴瘤激酶(ALK)的小分子抑制劑，用于治療ALK陽性的非小細胞肺癌。

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