最新抗腫瘤新藥及新適應證，一定不要錯過

一起來掌握下2020年11月世界各國獲批的腫瘤藥品新資訊。

中國發售藥物或新適應證

• 11月4日，國家藥監局（NMPA）準許恩扎盧胺新適應證，用于有高遷移風險性的非轉移性去勢抵抗性前列腺癌成年人病人的醫治。

• 11月9日，侖伐替尼獲批用于醫治放射性物質碘131不易治分裂型甲狀腺癌。

• 11月19日，恩沙替尼獲批用于先前接受過克唑替尼醫治后進度的或是對克唑替尼不耐受的ALK呈陽性的部分末期或轉移性非小細胞肺癌病人。

• 11月19日，來那度胺獲批用于協同利妥昔單抗醫治發作或不易治惰性淋巴瘤（濾泡性或邊沿區淋巴腫瘤）病人。

• 11月20日，地舒單抗獲批用于防止實體腫瘤骨轉移的情況及竇匯區骨髓瘤造成的骨有關惡性事件。

• 11月23日，四價人人乳頭病毒預苗（釀酒酵母）獲批用于9-十九歲女士。

英國獲批藥物或新適應證

• 11月Ⅰ，英國食品類藥監局（FDA）準許帕博利珠單抗與放化療聯用，用于經FDA準許的檢驗明確腫瘤表述PD-L1（CPS≥10）的不能摘除部分反復性或轉移性三呈陰性乳腺癌病人。

• 11月Ⅱ，Naxitamab獲批用于與粒細胞-巨噬細胞集落刺激性因素協同醫治對以往醫治主要表現出一部分減輕、輕度減輕或病癥平穩的發作/不易治高風險骨或脊髓神經系統母細胞瘤少年兒童（一歲及之上）和成年人病人。

中國獲批藥物或新適應證

1 恩扎盧胺在獲批用于非轉移性去勢抵抗性前列腺癌

11月4日，NMPA準許恩扎盧胺新適應證，用于有高遷移風險性的非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年人病人的醫治。先前，該藥品已被準許用于雄性激素奪走醫治（ADT）不成功后無癥或有輕度病癥且未接受放化療的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）成年人病人的醫治。

本次獲批是根據PROSPER III期實驗結果。該科學研究顯示信息，恩扎盧胺協同ADT組和只用ADT組的負相關無遷移存活期（MFS）為36.6個月 vs 14.7個月；與只用ADT對比，應用恩扎盧胺協同ADT明顯減少癌病產生遷移或身亡風險性71%（HR=0.29，95%CI 0.24-0.35；p<0.0001）。

2 侖伐替尼在我國獲批第2個適應證，醫治甲狀腺癌

11月9日，依據NMPA藥物批文發布通知顯示信息，多靶標酪氨酸激酶緩聚劑侖伐替尼得到 新的準字號，用于醫治放射性物質碘131不易治分裂型甲狀腺癌（DTC）。它是侖伐替尼在中國獲批的第2個適應證。2018年元，侖伐替尼在我國獲批用于醫治以往未接受過全身上下系統軟件醫治的不能摘除的肝細胞癌（HCC）。

侖伐替尼新適應證的發售申請辦理關鍵根據一項全世界范疇內對于放射性物質碘不易治分裂型甲狀腺癌病人進行的SELECT科學研究（303科學研究）的成效。在SELECT科學研究中，與安慰劑效應對比，侖伐替尼明顯增加無進度存活（PFS），在其中位PFS為18.3個月，而安慰劑效應僅為3.6個月（HR 0.21）。

侖伐替尼已獲FDA準許了4個適應證。除現階段在中國獲批的兩個外，也有子宮內膜癌和末期/轉移性腎細胞癌。

3 國內ALK緩聚劑恩沙替尼獲批用于醫治非小細胞肺癌

11月19日，NMPA全新公示公告，貝達藥業自主研發的ALK緩聚劑硫酸恩沙替尼膠襄宣布在我國獲批發售，變成中國第一個用于醫治ALK突然變化末期非小細胞肺癌（NSCLC）的國產1類藥物。恩沙替尼獲批的適應證為——用于先前接受過克唑替尼醫治后進度的或是對克唑替尼不耐受的ALK呈陽性的部分末期或轉移性NSCLC病人，即二線醫治。

硫酸恩沙替尼中國Ⅱ期申請注冊臨床實驗結果于 Ⅰ10月在《柳葉刀-呼吸醫學》發布。接著升級的數據信息顯示信息，恩沙替尼醫治克唑替尼抗藥性病人的總體客觀緩解率（ORR）為52.6%，病癥控制率是87.8%，負相關PFS為11.2個月，腦部ORR為71.4%，腦部病癥控制率是95.2%。

除此之外，在2020年全球肺癌交流會（WCLC）執委討論會上發布的一線Ⅲ期eXalt3科學研究中后期剖析數據顯示，接受恩沙替尼醫治的ALK呈陽性NSCLC病人，在其中位PFS明顯善于接受克唑替尼醫治的病人。

4 來那度胺我國獲批第三個適應證，醫治發作/不易治惰性淋巴瘤

11月19日，依據NMPA藥物批文發布通知顯示信息，百濟神州的來那度胺新適應證獲批，用于協同利妥昔單抗醫治發作或不易治惰性淋巴瘤（濾泡性或邊沿區淋巴腫瘤）病人。

該適應證獲批關鍵根據一項重要III期臨床研究AUGMENT的結果。科學研究數據顯示：在中國位隨診時間為28.3個月的狀況下，該藥與利妥昔單抗組成明顯增加PFS2年多（39.4個月 vs 14.一個月），減少病癥進度或身亡風險性54%。除此之外，來那度胺與利妥昔單抗組病人的總減輕率（78% vs 53%）、不斷減輕時間（37月 vs 22月）也明顯高過對照實驗。

早期，該藥已在我國獲批二項對于成年人竇匯區骨髓瘤病人的適應證。

5 地舒單抗獲批防止實體腫瘤骨轉移的情況及竇匯區骨髓瘤造成的骨有關惡性事件

11月20日，百濟神州公布NMPA已準許地舒單抗注射劑用于防止實體腫瘤骨轉移的情況及竇匯區骨髓瘤造成的骨有關惡性事件（SRE）。

地舒單抗獲批用于防止實體腫瘤骨轉移的情況及竇匯區骨髓瘤造成的SRE，是根據共入組7000余例病人的四項任意全世界臨床研究的結果（NCT00321464、NCT00330759、NCT00321620及NCT01345019）。

在每一項實驗中，關鍵評價方法為地舒單抗比照規范治療法，可以在初次出現SRE時間上展現非劣效性。整合性的主次評價方法各自為可以在初次出現SRE時間上、在初次及往后面SRE時間上展現優效性。

在事先設置的醫治乳腺癌、去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）及其包含非小細胞肺癌以內的別的實體腫瘤骨轉移的情況的綜合分析中（p<0.0001），地舒單抗較規范治療法，可以明顯增加初次出現SRE的時間。

先前，地舒單抗在我國已獲批用于醫治不能手術治療摘除或是手術治療摘除可能造成 比較嚴重功能問題的骨巨細胞瘤（GCTB）病人。

6 四價HPV預苗年紀放開：用于防止9-十九歲女士HPV感染

11月23日，默沙東公布，其產品研發的四價人人乳頭病毒預苗（釀酒酵母）（下稱“四價HPV預苗”）應用于9-十九歲女士適應證已得到 NMPA發售準許。

Ⅱ，默沙東的四價HPV預苗已在我國獲批適用于防止20至四十五歲女士的HPV感染。此次獲批代表著，這款四價HPV預苗能夠用于9-四十五歲適齡青年女士的打疫苗。該預苗選用三劑疫苗接種程序流程。

四價HPV預苗適用于防止因高風險HPV16/18型而致的宮頸癌、 2級和3級子宮頸上皮細胞內瘤樣變病（CIN2/3）和子宮頸原位腺癌（AIS），及其1級子宮頸上皮細胞內瘤樣變病（CIN1）。

赴美上市藥物或新適應證

7 K藥初次獲批醫治三呈陰性乳腺癌，與放化療聯用減少病癥進度風險性35%

11月Ⅰ，默沙東（MSD）公布，英國FDA已加快準許其重磅消息PD-1緩聚劑帕博利珠單抗與放化療聯用，用于經FDA準許的檢驗明確腫瘤表述PD-L1（CPS≥10）的不能摘除部分反復性或轉移性三呈陰性乳腺癌（TNBC）病人。它是帕博利珠單抗初次在醫治乳腺癌這一適應證層面得到 FDA的準許，意味著著其產品研發過程中的一個關鍵里程碑式。

本次加快準許是根據名叫KEYNOTE-355的臨床研究結果。在這里一實驗中，累計323名腫瘤表述PD-L1的TNBC病人接受了帕博利珠單抗與放化療組成的組成治療法，或安慰劑效應與放化療組成的組成治療法的醫治。

帕博利珠單抗組和安慰劑效應組對比，將病癥進度和身亡風險性減少35%（HR=0.65，95%CI：0.49-0.82；p=0.0012）。帕博利珠單抗組的PFS為9.7個月，對照實驗為5.6個月。帕博利珠單抗組的負相關減輕延遲時間為19.3個月，對照實驗這一標值為7.3個月。

8 FDA加快準許Naxitamab用于醫治發作/不易治神經系統母細胞瘤

11月Ⅱ，Y-mAbs Therapeutics企業（通稱Y-mAbs）公布英國FDA已加快準許其Naxitamab-gqgk（Danyel④a）用于與粒細胞-巨噬細胞集落刺激性因素（GM-CSF）協同醫治對以往醫治主要表現出一部分減輕、輕度減輕或病癥平穩的發作/不易治高風險骨或脊髓神經系統母細胞瘤少年兒童（一歲及之上）和成年人病人。

Naxitamab是一種靶向治療神經節苷脂（GD2）的人源化單克隆抗原，GD2在各種各樣神經系統外胚層腫瘤和肉疙瘩中高寬比表述。其曾被FDA授于優先選擇評審資質、孤兒藥資質、開創性治療法評定和少見兒科常見病評定。

該治療法的準許獲得了二項至關重要科學研究的臨床研究直接證據的適用，這兩項科學研究在發作/不易治高風險神經系統母細胞瘤病人中進行。其耐受力優良，在臨床研究中非常少終斷醫治，不良反應在臨床醫學上可管理方法。發售申請辦理數據信息顯示信息，該治療法使病人做到78%的ORR，并使50%的病人PFS做到24個月。

參考文獻

[1]https://www.nmpa.gov.cn/④wfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20201104145745108.html

[2]https://www.astellas.com.cn/④h-hans/news/12681

[3]https://www.wuximediatech.com/content/post/detail.html?sn=ea30b944e11c47e98a251ecfc0551f41&from=wechat

[4]https://mp.weixin.qq.com/s/9G55dqhpsBfo_yZXAEaIbA

[5]https://www.nmpa.gov.cn/④wfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20201119075317120.html

[6]http://www.bettapharma.com/News/show/id/2333

[7]https://www.mpa.gov.cn/④wfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20201119075317120.html

[8]https://med.sina.com/article_detail_100_2_92214.html

[9]https://mp.weixin.qq.com/s/yK2HbSPLm6fEBCms8WVYUw

[10]https://mp.weixin.qq.com/s/T2NvDVhHBI_9ZyjZBCahCw

[11]https://www.merck.com/news/merck-announces-two-us-regulatory-milestones-for-keytruda-pembroli④umab-in-triple-negative-breast-cancer-tnbc/

[12]https://www.wuximediatech.com/content/post/detail.html?sn=64890cf06f4d48d48fbd546c65427562&from=groupmessage

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