國產、進口PD-1單抗“火力不減”；吉非替尼輔助治療NSCLC總生存長達75.5個月｜腫瘤情報

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關鍵點提醒

1.JCO：吉非替尼輔助治療Ⅱ-Ⅲ期（N1-N2）EGFR突變型NSCLC的OS達75.5個月

2.JCO：大部分高風險非浸潤性膀胱癌患者合適傳統治療

3.NO：全腦開發放化療基本上再加厄洛替尼對治療腦轉移瘤無明顯經濟效益

4.藥物：卡瑞利珠單抗2個一線治療適應證Ⅲ期臨床醫學達關鍵科學研究終點站

5.藥物：一線治療食道癌，K藥組成治療法獲FDA優先選擇評審資質

01 JCO：吉非替尼輔助治療Ⅱ-Ⅲ期（N1-N2）EGFR突變型NSCLC的OS達75.5個月

12月17日，Journal of Clinical Oncology報導的Ⅲ期ADJUVANT-CTONG1104實驗的最后總存活（OS）剖析數據顯示，針對Ⅱ-ⅢA期（N1-N2）外皮細胞生長因子蛋白激酶（EGFR）突然變化呈陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者，吉非替尼輔助治療的中位OS較長春瑞濱 順鉑（VP）輔助治療增加12.七個月，但差別無統計學意義（75.5個月 vs 62.八個月；P=0.674）。

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該科學研究列入222例已行手術治療摘除的EGFR突然變化呈陽性Ⅱ-ⅢA期（N1-N2）NSCLC患者，按1：1占比任意分派接受吉非替尼（治療24個月）或VP（每3周來一個周期時間，共治療4周期時間）輔助治療。

關鍵終點站是意愿治療（ITT）群體的沒病存活（DFS）。主次終點站包含OS、三年和5年DFS率、5年OS率。

以前報導的數據顯示，與VP對比，吉非替尼輔助治療可改進II-IIIA期（N1-N2）EGFR突然變化呈陽性NSCLC患者的DFS。

此次報導的數據顯示：

• 中位隨診80.0個月。吉非替尼組和VP組的中位OS各自為75.5個月和62.八個月（HR 0.92；95％CI 0.62-1.36；P=0.674），5年OS率各自為53.2％和51.2％（P=0.784）。

• 吉非替尼組和VP組的升級三年DFS率各自為39.6％和32.5％（P=0.316），5年DFS率各自為22.6％和23.2％（P=0.928）。

學者強調，與規范放化療對比，吉非替尼輔助治療可改進EGFR突然變化呈陽性初期NSCLC患者的DFS。雖然這類DFS優點仍未轉換成顯著的OS差別，但與歷史記錄對比，吉非替尼輔助治療的OS早已是在該患者群體中觀查到的最多OS之一。

02 JCO：大部分高風險非浸潤性膀胱癌患者合適傳統治療

2020年12月17日，Journal of Clinical Oncology線上發布了一篇較為根治術膀光摘除術（RC）和膀光保存的另外在膀光內保持卡介苗濃度值（mBCG）這二種治療在高風險非浸潤性膀胱癌（HRNMIBC）患者中的項目可行性。

學者最后覺得，約10%的HRNMIBC會嚴重危害患者性命，必須采用一線的根治術手術治療才可以獲得更強的功效。大部分患者更合適挑選傳統治療，例如保存膀光，另外還可以保持生病前的生活品質。

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它是一項多管理中心任意科學研究，共挑選了407例興新HRNMIBC的患者，最后有51例患者（27.6％）愿意，在其中1例未開展實驗。

科學研究將50例患者先依照年紀、性別、原位癌分期等開展層次，再任意分為RC和mBCG2組。

在mBCG組，有接受mBCG治療的占比為92.0%，在其中4例進度為非浸潤性膀胱癌（NMIBC），3例在4個月后進度為NMIBC，也有4例接受了RC治療。

在RC組，接受RC治療的占比為80%，在其中5例找不到腫瘤機構，13例確定為HRNMIBC，2例顯示信息有肌層侵潤。

實驗完畢時，mBCG組是2例產生膀胱癌遷移，RC組病癥放任不管。12個月的隨診顯示信息，2組的不良反應發病率及患者生活品質（QOL）均類似。

03 NO：全腦開發放化療基本上再加厄洛替尼對治療腦轉移瘤無明顯經濟效益

12月17日，Neuro-Oncology公布一篇Ⅲ期臨床研究文章內容，報導了全腦開發放化療（WBRT）聯用厄洛替尼治療對NSCLC腦轉患者的治療實際效果。科學研究表明，該治療雖安全性但無明顯經濟效益，因而并無必需在WBRT基本上再加EGFR-TKI藥品治療腦轉移瘤。

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科學研究共列入10個管理中心的224名有2處及之上腦轉的NSCLC患者，并將其任意分成單純性WBRT組（n=115）和協同治療組（n=109）。科學研究以腦部無進度存活期（iPFS）為關鍵終點站，并選用簡單精神面貌查驗（MMSE）來評定認知功能（CF）。

截止剖析，中位隨診時間為11.兩個月。在存活結果層面，協同治療組和單純性WBRT組的中位iPFS（11.兩個月vs 9.兩個月；p=0.601）、中位PFS（5.3個月 vs 4.0個月；p=0.825）和OS（12.9個月 vs 10.0個月；p=0.545）無明顯差別。

在EGFR突然變化患者中，相對性比單純性WBRT組，協同治療組的中位iPFS（14.6個月 vs 12.八個月；p=0.164）、PFS（8.八個月 vs 6.4個月；p=0.702）和OS（17.5個月 vs 16.9個月；p=0.221）都沒有明顯改進。

除此之外，2組患者的MMSE得分轉變都沒有明顯差別。

數據顯示，WBRT協同厄洛替尼治療并不可以明顯改進意愿治療群體和EGFR突變型患者的iPFS和過多危害的CF。

04 藥物：卡瑞利珠單抗2個一線治療適應證Ⅲ期臨床醫學達關鍵科學研究終點站

12月16日，恒瑞醫藥公布，創新藥針劑卡瑞利珠單抗在二項Ⅲ期臨床實驗中各自做到關鍵科學研究終點站：一項為協同紫杉醇和順鉑用以末期食道癌一線治療；另一項為協同放化療用以末期或轉移癌磷狀非小細胞肺癌患者一線治療。

恒瑞醫藥在新聞稿件中表明，將于最近向我國國家藥監局藥物審評中心（CDE）提交發售前的溝通交流申請辦理。

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05 藥物：一線治療食道癌，K藥組成治療法獲FDA優先選擇評審資質

默沙東（MSD）企業今日公布，英國食品類藥監局(FDA）已接受為重磅消息PD-1緩聚劑帕博利珠單抗提交的填補生物制藥批準申請辦理（sBLA），用以與放化療聯用，一線治療部分末期不能摘除性或轉移癌食道癌和胃食道聯接部癌（GEJ）患者。

FDA另外授于這一申請辦理優先選擇評審資質。預估將在2020年4月13日以前做出回應。

參考文獻：

[1]Zhong W,Wang Q,Mao Wei,et al.Gefitinib Versus Vinorelbine Plus Cisplatin as Adjuvant Treatment for Stage II-IIIA(N1-N2)EGFR-Mutant NSCLC:Final Overall Survival Analysis of CTONG1104 Phase III Trial[J].J Clin Oncol.Published online December 17,2020.

DOI:10.1200/JCO.20.01820

[2]Catto JWF,Gordon K,Collinson M,Poad H,Twiddy M,Johnson M,Jain S,Chahal R,Simms M,Dooldeniya M,Bell R,Koenig P,Conroy S,Goodwin L,Noon AP,Croft J,Brown JM;BRAVO study group.Radical Cystectomy Against Intravesical BCG for High-Risk High-Grade Nonmuscle Invasive Bladder Cancer:Results From the Randomized Controlled BRAVO-Feasibility Study.J Clin Oncol.2020 Dec 17:JCO2001665.doi:10.1200/JCO.20.01665.Epub ahead of print.PMID:33332191.

[3]Zhenzhou Yang,Yan Zhang,Rongqing Li,Abulimiti Yisikandaer,Biyong Ren,Jianguo Sun,Jianjun Li,Long Chen,Ren Zhao,Juying Zhang,Xuefeng Xia,Zhongxing Liao,David P Carbone.Whole Brain Radiotherapy With and Without Concurrent Erlotinib in NSCLC with Brain Metastases:a multicentre,open-label,randomized,controlled phase 3 Trial,Neuro-Oncology,,noaa281.

https://doi.org/10.1093/neuonc/noaa281

[4]https://mp.weixin.qq.com/s/IZiI6eDUqpaD5tbx3fE9dg

[5]https://mp.weixin.qq.com/s/o0coWLmAnDVORCgIZ49K2Q

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