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最近一段時間，本就在抗癌藥物中風頭正勁的PD-1抑制劑再次刷爆了醫藥人的“朋友圈”，迎來了它的高光：PD-1抑制劑進醫保了！
2020年12月28日，國家醫保局宣布2020年醫保目錄更新。不僅國內自主研發的4家PD-1抑制劑已經進入了醫保，沒有進醫保的PD-1抑制劑也相繼推出了新的贈藥政策，大幅降低了患者的經濟負擔。
“到底選擇國內自主研發的PD-1還是進口PD-1″成了患者們難以抉擇的一個問題。
現在，患者們恐怕不需要糾結這個問題了。
創新藥物“出海”
又一個中國藥物研發的里程碑樹立
就在昨天，也就是2021年1月12日，中國生物制藥行業再次創造了抗癌藥“出海”的新記錄！
百濟神州宣布與全球制藥巨頭諾華就其自主研發的抗PD-1抗體藥物替雷利珠單抗在多個國家的開發、生產與商業化達成合作與授權協議，創下目前國內單品種藥物授權交易金額最高記錄。
這對于中國制藥界而言，又是個標志性的里程碑事件。
作為一款PD-1抑制劑，替雷利珠單抗的“出海”為中國的PD-1抑制劑類藥物提供了最好的證明：中國研發制造的免疫治療藥物，并不遜色于其他進口藥物！
替雷利珠單抗里程碑式的“出海”，是繼2019年澤布替尼在美國獲得FDA批準上市、實現“零的突破”后，百濟神州的本土抗癌新藥“出海”的又一里程碑事件，而中國藥企創造的重大創新型藥物“出海”，同樣是這些年中國醫藥領域飛速發展的一個縮影。
中國抗癌新藥出海，令人振奮
以往，中國也向海外出口藥品，但基本都是原料藥或仿制藥，原創性不高，利潤也不高。真正讓企業和國家獲利豐厚的，還得是原創新藥。例如醫藥行業的幾大巨頭，他們的原研藥都為他們帶來了豐厚的利潤。
原研藥物與仿制藥物，它們之間的差距完全可以類比中國藥企與世界頂級藥企之間的差距。客觀來說，中國藥企和歐美的整體實力差距是巨大的，尤其是科研上的差距。
中國很多藥企無論是對新藥開發的資金投入還是相關人才招募，都是很匱乏的。在過去幾十年，一個歐美頂尖藥廠每年投入研發的資金，會超過中國所有藥企的總和！這直接導致中國藥廠雖然不少，但能研發高質量新藥的很少，幾乎所有的抗癌新藥都來源于國外的頂尖藥企。
令人欣喜的是最近十年情況開始發生改變。隨著百濟神州等公司開始重金投入藥物研發，中國藥企在研發能力上開始奮起直追。以百濟神州為例，近些年來的研發投入正在不斷提升，僅2019年的研發投入就高達65億元人民幣，在全球擁有一支超過1500人的臨床開發團隊。正因為如此，澤布替尼與替雷利珠單抗的“出海”，才成為了一個讓人欣喜的里程碑。中國的創新藥也因此有望惠及更多全球患者，為中國制藥在全球贏得更多贊譽。
強強聯合，全球品質的替雷利珠單抗
說回替雷利珠單抗。作為百濟神州自主研發的一款1類新藥，替雷利珠單抗曾獲得國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）優先審評資格，于2019年12月在國內獲批上市，用于治療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤。
2020年4月，替雷利珠單抗用于治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌的第二項適應癥獲得批準。目前，替雷利珠單抗還有三項新適應癥上市申請已被受理，包括一項聯合化療用于治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者、一項聯合化療用于治療一線晚期非鱗狀NSCLC患者以及一項用于治療既往接受過治療的不可切除肝細胞癌患者的適應癥。
除了這些努力以外，替雷利珠單抗還在創造著更多的可能。作為目前唯一在抗體Fc段進行改造的PD-1單抗，替雷利珠單抗自研發之初即定位于全球市場。
據資料顯示，替雷利珠單抗是最早在海外開展臨床試驗且目前擁有全球臨床試驗數量最多的國產PD-1單抗。目前共有15項注冊性臨床試驗在全球展開，已在全球入組7,700多例患者，其中包括中國大陸以外20個國家和地區的約2,500例患者。
2020年11月，替雷利珠單抗對比多西他賽針對接受鉑類化療后出現疾病進展的二線或三線局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的全球3期臨床試驗（RATIONALE 303研究）宣布達到中期分析主要終點。
這是替雷利珠單抗首項取得積極結果的全球關鍵性臨床試驗，替雷利珠單抗也成為全球唯一取得晚期非小細胞肺癌一線聯合化療及二線單藥治療全人群獲益的抗PD-1/L1抗體藥物。
替雷利珠單抗所有的這些經驗，都給未來中國其它抗癌新藥出海提供了指南。未來替雷利珠單抗單抗將在海外繼續“乘風破浪”，我們很慶幸，最近有類似百濟這樣的一批新興中國藥企崛起，開始做出能在國際舞臺競爭的新藥，為“中國制造”贏來榮譽。
再次恭喜百濟，也恭喜替雷利珠單抗，也希望未來聽到更多中國創新藥進軍國際市場的好消息！
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