速遞｜國藥之光！鼻咽癌首款國產PD-1獲批上市

進入2021牛年果然是開年大吉！國內外的抗癌新進展喜訊連連，昨天剛剛報道了FDA送來的開年大禮：KRAS首款靶向藥即將上市的重磅喜訊，今天就收到了全球首款鼻咽癌免疫療法，我國自主研發的PD-1特瑞普利單抗注射液獲批上市的好消息，相信今年一定是病友們扭轉乾坤，獲得長生存希望的一年。
特瑞普利單抗獲批上市，成為全球首款鼻咽癌免疫療法！

剛剛，中國國家藥監局（NMPA）網站上今日公示，由我國君實生物自主研發的PD-1抑制劑特瑞普利單抗（拓益）第二大適應癥獲批用于治療既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者。這是我國自主研發的全球首個上市的專門用于鼻咽癌的PD-1療法，意味著我們國家的創新藥也走在了世界前列。

同時，君實生物也向藥監局提交了特瑞普利單抗聯合化療用于晚期一線未接受過系統性治療的復發轉移性鼻咽癌（NPC）的新適應癥上市申請，已被受理。

鼻咽癌80%在中國！特瑞普利單抗成為拯救鼻咽癌患者的新希望！

盡管全球范圍內，鼻咽癌不屬于常見惡性腫瘤，但其發病率具有明顯的地域分布特征。我國是鼻咽癌的高發國家之一，數據表明，全世界約80%的鼻咽癌都發生在我國，我國南方沿海地區鼻咽癌的發病率在世界居于前列。

因此，鼻咽癌又被稱為“廣東瘤”，是全球極少數以地區命名的腫瘤之一，發病率占全國的60%。原因包括遺傳因素、土壤因素、飲食因素等等都有一定的關系，當然，最主要的還是病毒感染。

對于鼻咽癌的治療，放射治療一直是首選方法。其次，早期患者可選擇手術。除此之外，化療也是中晚期鼻咽癌常用的治療方法，只是鼻咽癌確診時75%的病人已屬于Ⅲ和Ⅳ期，預后比較差，臨床上亟需改善生存期的新療法。

特瑞普利單抗的上市給晚期鼻咽癌患者帶來了新的希望。我們一起來看下特瑞普利單抗的臨床獲批數據。

此次獲批是基于多中心、開放標簽、Ⅱ期POLARIS-02 研究（NCT02915432）的積極結果。2021 年 1 月 26 日，這項由中山大學附屬腫瘤醫院的徐瑞華教授牽頭的研究結果在線發表在獲國際著名期刊《臨床腫瘤學雜志》（Journal of Clinical Oncology，IF: 32.956）。

實驗設計：

國內 17 家研究中心入組了 190 例既往接受過全身系統化療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者，接受特瑞普利單抗單藥治療（3 mg/kg，IV，Q2W）。

試驗結果：

2016 年 12 月至 2019 年 2 月的數據顯示，特瑞普利單抗表現出持久的抗腫瘤活性和生存獲益，安全性可控，且無論患者 PD-L1 表達如何，均可獲益。

客觀緩解率（ORR） 20.5%；

疾病控制率（DCR）為 40.0%；

中位總生存時間（mOS）為 17.4 個月；

此外，在 92 例接受過至少二線系統化療失敗的患者中，特瑞普利單抗單藥治療的 ORR 為 23.9%，DCR 為 41.3%，mOS 達到 15.1 個月。

特瑞普利單抗的上市，將為更多晚期鼻咽癌患者提供更好的治療選擇。

關于特瑞普利單抗（拓益）

特瑞普利單抗是由君實生物自主研發，在國內上市的首款國產抗 PD-1 單抗。2018年12月，特瑞普利單抗在國內獲批的第一個適應癥為用于既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療。

好消息是，讓廣大癌癥患者翹首以盼的抗癌“神藥”PD-1，包括特瑞普利在內的國產四款PD-1/L1全部納入醫保！降價達 80%以上！這4款讓我們引以為傲國產PD-1的上市，對患者最直觀的沖擊就是將PD-1的價格從“用不起”的30萬元/年，直接拉到了10萬元/年左右。連美國FDA都直呼：歡迎中國藥企把低成本的PD-1/PD-L1帶到美國。

目前，特瑞普利單抗已在黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤領域獲得FDA授予1項突破性療法認定、1項快速通道認定和3項孤兒藥資格認定。國產藥物將給全球癌癥患者帶來福音。

希望免疫治療能夠取得更加輝煌的戰績，也希望我們國產的抗癌藥能盡快趕超美國，有更多價格親民的抗癌好藥造福更多的患者。

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