國研“雙艾”肝癌一線治療方案登頂《柳葉刀》并有望獲得FDA批準！雙“艾”方案將造福全球肝癌患者！

7月24日，國際重磅醫學期刊《柳葉刀》上公布了“雙艾”方案國際多中心關鍵3期研究的數據。值得一提的是，這項研究由南京金陵醫院腫瘤中心秦叔逵教授擔任全球主要研究者，全球13個國家和地區的95家中心共同參與，比較了卡瑞利珠單抗聯合甲磺酸阿帕替尼（“雙艾”方案）與多激酶抑制劑索拉非尼（sorafenib）相比作為不可切除肝細胞癌的一線治療的療效和安全性。“雙艾”組合對比索拉非尼作為一線治療可以顯著延長晚期肝細胞癌患者的無進展生存期和總生存期，為晚期肝癌患者帶來更好的治療選擇。

生存期顯著延長！國研肝癌一線治療強效方案有望獲得FDA批準！

肝癌是全世界癌癥死亡的第三大原因，每年有約70萬人被肝癌奪去生命！其中，中國的肝癌發病人數和死亡人數均占到全球一半以上，成為嚴重威脅國人生命的夢魘！目前的靶向和免疫治療效果有限，臨床迫切需要更好的治療方案。

2023年2月，恒瑞醫藥抗PD-1單抗注射用卡瑞利珠單抗新適應癥獲批上市，聯合阿帕替尼（艾坦 ）用于晚期肝細胞癌一線治療，這是卡瑞利珠單抗在中國獲批的第9項適應癥，也是中國首個獲批的用于治療晚期肝細胞癌的PD-1抑制劑與小分子抗血管生成藥物組合。

近日，FDA再次傳來喜訊，宣布已接受 rivoceranib （利沃塞尼布，艾坦）與 camrelizumab（卡瑞利珠單抗，艾瑞卡） 聯合作為不可切除肝細胞癌患者的一線治療選擇的新藥申請，FDA 指定的目標行動日期為 2024 年 5 月 16 日。這意味著如果一切順利，這款國研的強效雙藥方案將在明年5月在美國獲批上市，造福更多肝癌患者。

此次FDA接受“雙艾”方案的上市申請也是基于這項發表在《柳葉刀》上，代號為 CARES 310的3 期 研究 (NCT03764293) 的卓越數據。該研究表明，與索拉非尼 (Nexavar) 相比，利沃塞尼布聯合 camrelizumab 用于晚期肝癌一線治療可顯著改善總生存期 (OS) 和無進展生存期 (PFS) 。

這項研究共入組了543名晚期肝細胞癌患者，1：1隨機分配到“雙艾”實驗方案組（n=272）或索拉菲尼對照組（n=271）。

結果顯示：

與索拉菲尼對照組相比，“雙艾”組合中位無進展生存期（mPFS）顯著改善（5.6個月 vs 3.7個月）；總生存期為22.1個月 vs 15.2個月，“雙艾”方案顯著延長。此外，“雙艾”治療組的客觀緩解率 (ORR) 為 25.4%，而索拉非尼治療組僅為 5.9% ，翻了4倍多！

我們也期待這款國研強效療法能順利在美國獲批，造福世界上更多飽受折磨的肝癌患者。

肝癌患者迎來春天，眾多新療法登錄中國！

近兩年，肝癌新藥和創新療法如雨后春筍般紛紛問世，除了大家都非常熟悉的手術、介入、放療、化學、靶向和今天介紹到的全新雙藥聯合治療方案外，還有很多肝癌病友并不知道新型療法如釔90、電場療法、CAR-T、TCR-T、癌癥疫苗等5大全新治療方案已經取得了重大突破，給晚期肝癌患者帶了新的選擇和希望。如：

1.腫瘤全部消失！國研CAR-T療法聯合索拉菲尼首次成功治療晚期肝癌；

2.直達腫瘤內部精準爆破！釔90已上市，多位肝癌患者接受治療；

3.90%的中國乙肝肝癌患者有救了！新型TCR-T療法問世；

4.無創新療法！“黑科技”電場療法成功挑戰肝癌；

5.預防肝癌復發！國研新型癌癥疫苗橫空出世！

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