癌癥腫瘤康復-廣東愛硒健康管理有限公司官網2023年8月2日，美國食品藥物監督管理局（FDA）批準曲氟尿苷替匹嘧啶聯合貝伐珠單抗用于治療既往接受過治療的轉移性結直腸癌（mCRC），該批準主要基于SUNLIGHT研究。
研究簡介
SUNLIGHT研究是一項III期、多中心、隨機對照臨床試驗，研究納入492例既往接受≤2種治療方案的晚期CRC患者，患者ECOG評分為0或1，需具備足夠的器官功能。所有患者按1:1的比例隨機分配接受曲氟尿苷替匹嘧啶單藥治療（單藥治療組，n=246）或曲氟尿苷替匹嘧啶聯合貝伐珠單抗治療（聯合治療組，n=246），研究的主要終點為總生存期（OS），次要研究終點包括無進展生存期（PFS）、生活質量和安全性。
療效分析顯示，聯合治療組和單藥治療組的中位OS分別為10.8個月（95%CI，9.4-11.8）和7.5個月（95%CI，6.3-8.6），差異具有統計學意義（HR=0.61；95%CI，0.49-0.77；P<0.001），兩組的6個月OS率分別為77%和61%，12個月OS率分別為43%和30%。
聯合治療組和單藥治療組的中位PFS分別為5.6個月和2.4個月（HR=0.44；95%CI，0.36-0.54；P<0.001），兩組的6個月PFS率分別為43%和16%，12個月PFS率分別為16%和1%。
安全性分析顯示，聯合治療組最常見（≥20%）的不良反應為中性粒細胞減少、貧血、血小板減少、疲勞、惡心、谷草轉氨酶升高、谷丙轉氨酶升高、堿性磷酸酶升高、鈉減少、腹瀉、腹痛和食欲下降。
推薦劑量
FDA推薦的用藥劑量為，曲氟尿苷替匹嘧啶35 mg/m2飯后口服，bid，d1-5和d8-12，q28d，貝伐珠單抗用藥劑量參閱處方信息。
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