超說明書用藥

“按說明書用藥或遵醫囑”

一聽到這句話，你是不是覺得很熟悉。的確，這是我們在醫院就診、取藥以后最常聽到的一句話。所謂的按照說明書用藥，這個比較好理解，也就是藥品在使用的時候，其用量、用法嚴格按照藥品說明書上書寫的進行即可。大家可別小看了這一張藥品說明書。藥品說明書是說明藥品的重要信息的法定性文件，是選用藥品的法定指南。新藥獲得審批以后，其說明書是不得自行、任意進行修改的。

按照目前的相關法規規定，藥品說明書上需要主要記載的內容很多，主要包括，藥品的品名、規格、生產企業、藥品批準文號、產品批號、有效期、主要成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等。在中藥處方制劑的說明書中，還應包括主要藥味、成分的性狀、藥理作用、貯藏等內容。

然而，藥品說明書上推薦的用法、劑量一般都是常規用法或者劑量，是指正常成年人，或者是特定人群的使用方法。由于患者的病種、病期、狀態、年齡、性別、體質、病情及對藥物的敏感性等不同的因素，特別是一些特殊患者，如老年人、小兒或肝腎功能不全等，這就要求醫生會根據臨床上的具體情況實施治療藥物的選擇、增減，甚至以不同的治療目的，選擇、實施不同的用藥方案。在這些情況下，遵醫囑就成了治療中的主要作用。臨床醫生們也會權衡利弊之后，決定用藥劑量、途徑和用藥時間等。這樣，也就形成了一種新的藥物使用的狀態，即“超藥品說明書用藥（OLDU）”。

OLDU又稱為藥品說明書外用法、藥品未注冊用法，是藥品在使用過程中的一種特殊的形式和方法。是指藥品在其使用的過程中，其適應證、劑量、療程、途徑或者其使用適用人群等內容都未在藥品監督管理部門批準的情況下，也不是藥品說明書記載范圍內的用法。

在世界各國，對于超藥品說明書用藥的定義雖然有所差異，但是，其核心內容是一致的。2010年3月18日，我國廣東省藥學會出臺了中國首個“藥品未注冊用法專家共識”。目前，全球范圍內包括美國、德國等國家已經有了超說明書用藥相關的立法，除印度禁止超說明書用藥以外，其余國家均允許合理的超說明書用藥，并且制定了相關的指南或建議。這樣做的目的在于即可以加強管理，又可以合理的促進臨床診療用藥。

應該說，超說明書用藥是臨床診療的必然結果，是推進臨床用藥的主要途徑、手段之一，也是臨床診療多樣性的主要原因之一。以惡性腫瘤為例，目前臨床施行的各種臨床指南只是規定了限定范圍內的診療原則和治療用藥，對于那些經過多線治療，具有特殊病理學類型，合并特殊體質、病期、分期的患者，臨床上必須實施精準的個體化治療方案，或者由臨床醫生通過患者狀態的分析，充分結合自身的專業知識，對照、比較類似的研究結果、結論，為患者制定出適合于其個體化的診療方案。

對于超說明書用藥的相關法律、法規、流程還是有著相對嚴格的要求的。在國外，超藥品說明書用藥的主要責任是由醫生承擔的。在我國，目前現行的“藥品管理法”“執業醫師法”等都不明確支持超藥品說明書用藥。在我國制定的“超說明書用藥專家共識”中指出“本專家共識對醫療機構臨床用藥并非強制性規定，但在法律法規、行政性規章無明確規定的情況下，具有行業規范的作用。醫療機構藥事管理部門應對本機構內超說明書用藥采取‘準入制度’，組織醫學與藥學工作者對超說明書用藥進行準入審批、定期評估，以防控用藥風險。”

由此說來，超說明書用藥的信息以及證據支持應當掌握在科學、全面的醫學證據的基礎上。對于具有條件的單位，還建議對超說明書用藥的內容經過醫療機構的藥事委員會、倫理委員會批準、備案，這也是一種醫療安全上的保障。與之同時，強調在臨床實施過程中，還要做到患者及其法定授權人的知情同意，尤其是對于超說明書用藥的原因、可能取得的療效，可能產生的不良反應、危害性及應對措施，是否還具有的其他可以替代的治療手段等內容給予說明，并簽字確定。同時也強調了，作為藥物企業不得干預超說明書用藥的計劃、實施、信息發布、傳播。

超說明書用藥的存在具有著其合理性與必要性。在我國，借鑒國外已有的大量臨床試驗、研究成果，結合我國的實際情況，盡快完善相關管理制度的建立，促進臨床超藥品說明書用藥合理性和安全性。同時也保障了患者的用藥安全，同時規避醫療機構和醫務人員的執業風險，規范超說明書用藥行為。

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