在一項臨床研究中，超過一半（57.7%）的患者腫瘤顯著縮小30%以上，100%的患者靶病灶不同程度縮小或穩定！肺癌EGFR20ins國研創新藥PLB1004首次人體劑量遞增和擴展研究的中期結果鼓舞人心，初戰告捷！

EGFR突變是肺癌患者中最常見的靶點之一，其中除了大家熟知的“黃金”突變EGFR外顯子19缺失（Ex19del）和外顯子21（L858R）突變占90%，國內外已經有9款藥物上市。此外還有一種亞型占了4%~10%，被稱為EGFR外顯子20插入突變（EGFR ex20in），對既往的EGFR靶向藥，化療，免疫治療等都沒有理想的效果，預后很差。

隨著臨床越來越多化合物的探索及新型靶向藥物的獲批，該罕見靶點逐漸被關注。2023年1月，首個針對該類患者的口服靶向藥物琥珀酸莫博賽替尼在中國獲批，開啟了中國EGFR ex20ins突變NSCLC靶向治療的新紀元。此外，針對這一罕見靶點的眾多國研新藥也不斷傳來喜訊，給病友們帶來了新的希望！

100%患者腫瘤縮小或穩定！肺癌EGFR20ins國研創新藥PLB1004初戰告捷

PLB1004（安達替尼）是中國原研、具有全球知識產權的新型單苯胺基嘧啶小分子EGFR抑制劑，可有效且不可逆地靶向外顯子20插入突變，同時還有效針對經典 EGFR 突變 ExDel19、L858R 和 T790M，與野生型 EGFR 相比具有高度選擇性。這款藥物是在保持第三代EGFR TKI藥效優勢的前提下，針對EGFR Ex20插入設計的全新一代EGFR TKI。

目前這款藥物正在開展針對EGFR/HER2外顯子20插入突變非小細胞肺癌患者的臨床研究，初步試驗數據顯示，藥物具有良好的療效和安全性，同時超過60%的肺癌腦轉移患者能夠獲益。

近期，PLB-1004 在非小細胞肺癌患者外顯子 20 插入突變的首次人體劑量遞增和擴展研究的中期結果公布，數據非常鼓舞人心！值得一提的是，這項研究是完全在中國進行的，這意味著，國內的肺癌病友將有更多的國研好藥可以選擇！

截至2022 年 7 月 31 日，共有 65 名患者接受了 PLB1004 治療。需要強調的是，這些患者都是既往接受了化療或靶向治療失敗的臨床難治性患者，還有58%的患者存在腦轉移。

結果顯示：

在所有劑量組中，共有 38 名受試者出現 EGFR Ex20ins 突變，其中 29 名受試者劑量≥ 160 mg QD，其中 26 名受試者完成了至少 1 項腫瘤評估。在這26名患者中，確認的客觀緩解率為57.7%（15/26），疾病控制率（DCR）高達100%（26/26）。這意味著超過一半的的晚期患者接受治療后腫瘤顯著縮小30%以上，并且所有的患者腫瘤都達到不同程度的縮小或控制穩定。令人振奮的是，15例達到部分緩解（腫瘤至少縮小30%）受試者中，3例受試者緩解持續時間已超過240天，仍在持續獲益。

此外，這款藥物還具有強大的入腦活性，在8例基線有腦轉移的受試者中，3例達到部分緩解（PR），顱內ORR達到37.5%。

一位幸運的EGFR ex20ins患者接受320mg QD劑量治療后，首次腫瘤評估時腦病灶較基線縮小5mm。

因此，這項初步的研究數據證實， PLB1004安全且耐受性良好，在攜帶 EGFR 外顯子 20 插入突變的 NSCLC 患者中具有良好的抗腫瘤活性。

喜訊！安達替尼（PLB1004）臨床研究啟動，國內多家癌癥中心招募患者

相信上面驚艷的數據讓大家都會對這款國研新藥印象深刻，好消息是PLB1004治療 EGFR 20 ins非小細胞肺癌Ⅰ/Ⅱ臨床研究已在國內啟動，目前正在招募患者。

藥品名稱： 安達替尼（PLB1004）

作用靶點：EGFR 20ins

研發公司：鞍石生物

適應癥：EGFR突變20ins陽性肺癌

招募信息（部分）：　

ⅢB或Ⅳ期非小細胞肺癌，且證實具有EGFR 20號外顯子插入突變（包括重復突變）。

注：做了基因檢測的病友可以拿出報告看看，一旦存在EGFR突變，可以可以提交資料至全球腫瘤醫生網醫學部。

我國的新藥研發水平正以前所未有的速度邁向世界前列！除了PLB1004針對EGFR20ins突變的眾多新藥研發如均在如火如荼地進行當中，如舒沃替尼，伏美替尼、CLN-081給曾經無藥可治的患者帶來了春天，希望這些國研新藥早日獲批，落地醫保，造福更多國內的肺癌患者。

參考資料：

https://aacrjournals.org/cancerres/article/83/8_Supplement/CT102/725358/Abstract-CT102-Interim-results-of-a-first-in-human

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