近80%的晚期肺癌患者接受一款全新實驗性藥物治療后，靶病灶顯著縮小30%以上甚至消失！值得振奮的是，這款讓病友們迫切期待新一代“傳奇”抗癌藥Repotrectinib（TPX-0005，瑞普替尼）已經先后獲得中國和美國的優先審批，有望在今年上市，用于治療ROS1陽性非小細胞肺癌！

ROS1 融合/重排是非小細胞肺癌常見的突變類型之一。中國每年有80多萬新診斷的肺癌患者，其中非小細胞肺癌（NSCLC）占約85%，約2%-3%的晚期NSCLC患者存在ROS1融合，常見的ROS1融合類型是CD74-ROS1，這些患者迫切的需要更好的治療藥物。

目前，中國和美國上市了2款用于ROS1融合非小細胞肺癌患者的靶向藥物：克唑替尼和恩曲替尼，雖然都是強效ROS1抑制劑，臨床數據亮眼，但是都面臨到耐藥的問題，暫時還沒有獲批用于一代ROS1抑制劑耐藥后的靶向治療方案。好消息是，近兩年，眾多二代ROS1抑制劑取得了眾多突破，臨床數據超越一代藥物，給ROS1融合及耐藥的患者帶來了全新的選擇。

近80%患者腫瘤顯著縮小或消失！肺癌新藥Repotrectinib上市在即！

Repotrectinib(瑞普替尼，代號TPX-0005)是美國研發的第二代ALK/ROS1/TRK抑制劑，這款針對ROS1陽性晚期NSCLC的全球重磅新藥一直被譽為”同類最佳藥物“。

近期，Repotrectinib (TPX-0005) 公布了代號為TRIDENT-1 的更新數據，結果顯示，對于 ROS1 陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者無論既往是否接受過其他治療，接受repotrectinib 治療可以持續產生高效且持久的反應，且安全性可控，非常鼓舞人心！完整更新數據將在全球矚目的 2023 年 9月的世界肺癌大會（IASLC ）上公布。

TRIDENT-1 是一項開放標簽、全球、多中心、首次人體試驗，評估 repotrectinib 對年滿 18 歲的晚期實體瘤（包括非小細胞肺癌）患者的療效。招募期間大量中國大陸受試者通過全球腫瘤醫生網成功入組接受治療，逆轉了病情。

結果顯示：

在中位隨訪 24.0 個月時，71名未接受過靶向治療（初治）的患者在盲法獨立中央審查 (BICR) 評估中的客觀緩解率 (cORR) 為 79%。中位緩解持續時間 (DOR) 為 34.1 個月，中位無進展生存期 (PFS) 為 35.7 個月，接近3年！這意味著接近80%的晚期肺癌患者在接受瑞普替尼治療后，病灶顯著縮小30%以上，還有幸運的患者靶病灶全部消失，并且疾病沒有進展的平均時間長達近3年！

中位隨訪時間為 21.5 個月時，56名既往接受過靶向治療但未接受過化療（經治）的患者接受瑞普替尼的治療，客觀緩解率 (cORR) 為38%，中位DOR 和 PFS 分別為 14.8 個月和 9.0 個月。

此外值得一提的是，這款藥物具有強大的入腦活性。

基線時患有可測量腦轉移的 TKI 初治患者 (n = 9) 的顱內客觀緩解率高達89%。在既往接受過 TKI 且基線時有可測量腦轉移的患者 (n = 13) 中，顱內 ORR 為 38%。

研究人員認為：“這些更新的結果反映了 repotrectinib 作為同類最佳 ROS1 抑制劑的潛力。此外，這些數據為仍面臨大量未滿足需求的ROS1陽性 NSCLC患者帶來了希望。我們很高興能夠推進這種下一代精準醫學，它在 ROS1 陽性 NSCLC 患者中顯示出前所未有的持久反應水平和強勁的顱內反應，因此它有望幫助患者對抗癌癥。”

值得肺癌病友們振奮的是，這款藥物在2023年5月18日獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE） ) 授予優先審查資格，緊接著在2023年5月30日獲得美國FDA授予優先審批，用于治療ROS1陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者。FDA將在2023年11月27日前作出批準該藥物的決定。這意味著如果一切順利，這款藥物有望在今年下半年在中國及美國先后獲批上市，這也將成為首款獲批上市的第二代NTRK/ROS1抑制劑！將給全球ROS1陽性非小細胞肺癌患者帶來全新的治療選擇。

ROS1肺癌患者迎來春天，眾多新藥開花結果！

除了數據卓越，即將上市的瑞普替尼，AB-106、NVL-520、HG030等新一代藥物，也給ROS1融合及耐藥的患者帶來了全新的選擇。眾多國內病友已通過全球腫瘤醫生網抗癌新藥招募中心成功入組接受治療！

需要提醒大家的是，即使是標準治療方案失敗，也可以嘗試進行基因檢測，一旦存在ROS1，NTRK1、NTRK2或者NTRK3基因融合，就可以嘗試這些特效的廣譜抗癌藥。做過基因檢測的病友，可以將報告發送至全球腫瘤醫生網醫學部申請，我們的專家將為您全面分析檢測報告，匹配能夠入組的臨床試驗，以及有無新藥可以使用。

以前這些美國研發上市的抗癌新藥對于國內的患者來說遙不可及，近兩年隨著國家的重視，加快了各類抗癌藥物研發上市的審批速度，讓更多國外的新藥好藥，也能造福國內的癌癥患者。希望這款藥物能盡快在國內完成臨床試驗，順利上市，造福患者。

參考資料：

Updated data from TRIDENT-1 trial show durable efficacy benefits with repotrectinib for patients with locally advanced or metastatic ROS1-positive non-small cell lung cancer. News release. Bristol Myers Squibb. August 16, 2023. Accessed August 16, 2023.https://news.bms.com/news/corporate-financial/2023/Updated-Data-from-TRIDENT-1-Trial-Show-Durable-Efficacy-Benefits-with-Repotrectinib-for-Patients-with-Locally-Advanced-or-Metastatic-ROS1-Positive-Non-Small-Cell-Lung-Cancer/default.aspx

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