K藥“首”領一線，第六個適應證頭頸部鱗癌正式獲批

2020年12月9日，NMPA官方網站顯示信息K藥新適應證審核情況升級為“審核進行-待制證”，意味著K藥在華已被準許單藥用價值于根據充足認證的檢驗評定Ⅲ表述PD-L1（綜合性呈陽性得分（CPS）≥20）的轉移癌或不能摘除的反復性頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）病人的一線醫治，變成中國第一個頭頸部鱗癌的免疫系統一線醫治。

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從遞交藥品申請辦理到獲批，正中間只經歷了短短的七個月的時間，NMPA再度更新了中國創造，急病人之所需，持續減少時差，基礎完成了抗癌新藥世界各國的獲批同歩。

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頭頸部鱗癌

完成全世界和我國獲批基礎同歩

那么高效率的藥品審核速率是大家以往無法想象的。頭頸部鱗癌以前的規范一線治療方案，是EGFR靶向藥物（西妥昔單抗）協同鉑類放化療和5-FU，也就是EXTREME計劃方案。

這一計劃方案早在2008年就得到 英國FDA準許，可是2020年才在中國獲批，時差做到了十年之上。了解有藥可是用不到，錯過最好應用機遇，是許多病人或親屬無法釋懷的缺憾。

如今大家總算邁入了轉折，自主創新藥品尤其是臨床醫學急缺的抗癌新藥，獲批速率持續加速，基礎完成了全世界和我國獲批的同歩，如同近期這幾回K藥新適應證的獲批，給了我國腫瘤病人巨大的鼓勵。

為何K藥獲批這么快，身后有哪些緣故嗎？適用K藥獲批加快的，一方面是國家新政策改革創新和頭頸部鱗癌病人的急缺，一方面是K藥扎扎實實全方位的臨床研究數據信息。

頭頸部腫瘤盡管不象肺癌、肝癌這種大癌種那般大家都知道，但也是十分普遍的一類惡變Ⅲ，其包含了唇及口腔癌、口咽癌、下咽癌和Ⅰ等癌種，在其中90%之上病理學種類全是鱗癌。并且傳統式醫治的功效比較有限，轉移癌或反復性頭頸部鱗癌的5年生存率乃至不夠5%。

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四年存活率近三倍

長期性功效和安全系數雙確保

K藥有關的臨床研究總數是全部PD-1/PD-L1緩聚劑中數最多的，有多種臨床研究數據信息確認了K藥在肺癌這類不易治Ⅲ中，5年長期性存活率從5%到30%的開創性改進。在近期的ESMO（歐州Ⅲ內科學會企業年會）上，KEYNOTE-048科學研究展現了K藥在頭頸部鱗癌中，四年存活率近3倍的改進。

試驗設計：KEYNOTE-048科學研究共入創了882例發作或轉移癌頭頸部鱗癌病人，以1：1：1的占比任意入組，接受K處方單藥、K藥協同放化療或EXTREME計劃方案（EGFR靶向藥物協同放化療）。

實驗結果：

• 存活時間和存活率：在PD-L1表述呈陽性（CPS≥20）病人中，K藥將負相關總存活期（OS）從規范醫治的10.8個月增加到14.9個月，減少了39%的病癥身亡風險性（HR=0.61），四年存活率幾近3倍（21.6% vs8.0%）。
• 不斷減輕時間：在PD-L1表述呈陽性（CPS≥20）病人中，K藥的客觀緩解率（ORR）盡管比規范醫治略低，但負相關不斷減輕時間（DOR）超5倍（23.4個月 vs 4.2個月）。
• 安全系數：在所有病人中，K藥對比規范醫治，副作用發病率大幅度降低（58.3% vs96.9%），3級之上副作用發病率僅為四分之一（17.0% vs 69.3%）。

上海東方醫院Ⅲ醫學院辦公室主任兼一期臨床實驗管理中心負責人郭曄專家教授表明：“KEYNOTE-048科學研究是頭頸部鱗癌中一個跨世代的科學研究，確立了帕博利珠單抗一線醫治發作遷移頸部鱗癌的經典影響力。

2020年的長期性數據信息升級也具備獨特實際意義，四年存活率總體提升 了貼近3倍。伴隨著時間的增加，帕博利珠單抗在某一部分病人中的長期性存活獲利乃至做到了貼近痊愈的實際效果，它是往日醫治中十分難得一見的。”

伴隨著K藥新適應證的獲批，愈來愈多的我國病人能夠從免疫療法中獲利，有希望得到 更長久的功效減輕和更長期性的存活獲利，最后提高中國癌癥總體的5年生存率，離“絕癥”越走越遠。

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