2021第一版乳腺癌NCCN指南來了！快來看看更新要點

*僅供醫學專業人士閱讀參考

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1月15日，美國國家綜合癌癥網絡（NCCN）官網發布了2021年第一版乳腺癌的臨床實踐指南，總篇幅增加至240頁。在新版指南中，新證據等級、新治療方案、新疾病管理理念層出不窮。“腫瘤頻道”整理了更新的重點內容，等你來看！

圖1.指南封面截圖

免疫治療革新TNBC患者治療格局

本版指南在三陰性乳腺癌（TNBC）患者生物標志物檢測中將PD-L1表達陽性定義為CPS評分＞10分。

復發或晚期TNBC乳腺癌優選一線治療方案中，帕博利珠單抗聯合化療(白蛋白結合紫杉醇，紫杉醇或吉西他濱和卡鉑)是1類推薦；阿替利珠單抗聯合白蛋白結合紫杉醇從2A類推薦變為1類推薦。

并且指南補充說明：雖然現有數據處于一線，但如果之前沒有使用過PD-L1抑制劑治療，這些方案可以用于二線及后續治療。如果使用PD-L1抑制劑時疾病進展，則沒有數據支持使用另一種PD-L1抑制劑進行額外的治療。

表1.復發或Ⅳ期（M1）乳腺癌額外的靶向療法以及對應生物標志物檢測

帕博利珠單抗聯合化療的1類推薦是基于一項隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗（KEYNOTE-355），該試驗結果顯示：在PD-L1表達CPS≥10的TNBC患者群體中，帕博利珠單抗聯合化療組的中位無進展生存期（PFS）為9.7個月，明顯長于安慰劑聯合化療組的5.6個月（HR=0.65，95%CI 0.49-0.86；P=0.0012）。總生存（OS）結果尚未成熟，還在隨訪中。

圖2.CPS≥10群體兩組生存情況

表2.CPS≥10群體PFS結果

阿替利珠單抗聯合白蛋白結合紫杉醇證據等級升級是基于IMpassion 130研究，研究結果顯示：截至2020年4月14日，73.8%的患者已經死亡。中位OS的隨訪時間是18.8個月。ITT人群中，試驗組與對照組中位OS分別為21.0個月和18.7個月（HR 0.87；95%CI 0.75-1.02；P=0.0770）。兩組患者的3年OS率分別為28%和25%。在PD-L1表達陽性人群中，兩組中位OS分別為25.4個月和17.9個月（HR 0.67；95%CI 0.53-0.86）。兩組3年OS率分別為36%和22%。

生物標志物檢測助力精準治療

對于HR陽性/HER2陰性的復發或晚期乳腺癌患者使用PI3K抑制劑Alpelisib聯合氟維司群二線治療，2021第一版NCCN指南將此類患者的生物標志物狀態修訂為PIK3CA通路激活突變，證據等級為1類（表1）。

該推薦基于一項名為SOLAR-1的全球性、隨機、雙盲對照III期臨床研究。572名接受芳香化酶抑制劑(AI)治療后/中進展的HR+HER2-晚期乳腺癌，在進行PIK3CA檢測后分為突變和未突變兩組，再分別隨機接受①Alpelisib 300mg qd+氟維司群500mg或②安慰劑+氟維司群500mg治療。

試驗結果顯示，聯用療法組的中位PFS為11個月（95%CI 7.5-14.5個月），而對照組為5.7個月（95%CI 3.7-7.4個月），且是否接受過AI治療并不影響該結果；聯用療法組的總體緩解率顯著優于對照組（26.6% vs 12.8%，P=0.0006）。

對于帕博利珠單抗單藥治療，本版指南添加了生物標志物以及其檢測選項：TMB-H（腫瘤突變負荷-高）(＞10 muts/mb)，并對腳注進行了修訂：帕博利珠單抗適用于治療不可切除或轉移性、微衛星不穩定性高(MSI-H)或錯配修復缺陷(dMMR)實體瘤或患有TMB-H腫瘤、既往治療后進展，無滿意的替代治療方案的患者。

監測間隔再調整

本版指南對轉移性乳腺癌患者的病情監測間隔進行了再調整：

• 化療治療中肝功能檢測（LFTs）、全血細胞計數(CBC)檢測間隔調整為每個化療治療周期之前，如有必要；

• 骨掃描頻率改為每4-6個化療周期一次；

• PET/CT檢測從“可選”改為“臨床如有必要”；

• 腫瘤標志物檢測從“可選”改為“臨床如有必要”。

表2.轉移性疾病建議的隨訪間隔

時隔129天，NCCN乳腺癌指南再次更新，納入最新數據，“刷新”證據等級。下一版NCCN指南將會如何展現治療格局，敬請期待！

專家簡介

江一舟副教授

• 副主任醫師 副研究員 博導

• 復旦大學附屬腫瘤醫院乳腺外科

• 復旦大學腫瘤研究所

• 國自然優青項目獲得者

• 以一作和通訊作者發表論文31篇，包括Cancer Cell、Nat Commun、Science Advances、PNAS、Cancer Res等期刊，他引700余次

• 獲評2015年上海市優秀博士論文

• 主持國家自然科學基金面上項目、上海市衛計委優秀青年人才項目、上海市浦江人才計劃

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