腫瘤情報|NEJM：納武利尤單抗輔助治療胃食管癌帶來顯著效益；新藥FGFR抑制劑futibatinib獲認定

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要點提示

1. NEJM：納武利尤單抗輔助治療食管、胃食管交界癌可帶來顯著DFS獲益

2. Annals of Oncology：飲食和生活方式與年輕女性結直腸癌風險呈正相關

3. JNCI：CelTIL評分與HER2陽性乳腺癌預后相關

4. 新藥：創新FGFR抑制劑futibatinib獲FDA突破性療法認定

01 NEJM：納武利尤單抗輔助治療食管、胃食管交界癌可帶來顯著DFS獲益

日前，The New England Journal of Medicine（NEJM）在線發表一項III期臨床試驗，表明納武利尤單抗輔助治療能為經新輔助放化療后手術切除的食管、胃食管交界癌患者帶來無病生存(DFS)獲益。

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該隨機、雙盲、III期CheckMate 577研究共納入794例新輔助放化療后有殘留病灶且接受R0切除的II或III期食管或胃食管交界癌患者，以2：1比例隨機接受納武利尤單抗（240mg/2周，共16周，此后劑量為480mg/4周）或安慰劑治療。主要終點為DFS。

平均隨訪時間24.4月。532例納武利尤單抗治療患者的中位DFS為22.4月，262例安慰劑治療患者的中位DFS為11.0月（P＜0.001）。納武利尤單抗組和安慰劑組的3或4級不良事件發生率分別為13%和6%，治療終止比例分別為9%和3%。

以上結果表明，在接受新輔助放化療的經手術切除食管或胃食管交界癌患者中，納武利尤單抗輔助治療能為患者帶來顯著的DFS獲益。

02 Annals of Oncology：飲食和生活方式與年輕女性結直腸癌風險呈正相關

日前，Annals of Oncology在線發表一項前瞻性研究，表明年輕女性中導致高胰島素血癥的飲食和生活方式與更高的結直腸癌（CRC）風險相關。

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該研究共納入94217名26-45歲女性，觀測指標包括主要飲食質量評分（PDQS）、3項植物性膳食指數、高胰島素血癥經驗膳食指數（EDIH）及生活方式指數（ELIH）。分別計算總體CRC、早發性CRC及50歲后CRC患病風險比（HRs）。

24年隨訪期間共記錄了332例CRC，平均診斷年齡52歲。高胰島素飲食和生活方式與更高風險的CRC發生相關。最高和最低四分位數參與者間的EDIH和ELIH校正HRs分別為1.67和1.51。指數每上升75%，ELIH似乎是早發性CRC更重要的風險因素，其余指數與患病風險無關。

以上結果表明，高胰島素血癥飲食和生活方式與年輕女性中更高的CRC風險相關，且高胰島素生活方式與早發性CRC風險呈更強的正相關。該研究提示，干預飲食及生活方式以降低高胰島素風險，可能有效預防年輕女性CRC的發生。

03 JNCI：CelTIL評分與HER2陽性乳腺癌預后相關

日前，Journal of the National Cancer Institute（JNCI）在線發表一項研究，表明腫瘤細胞及浸潤淋巴細胞（CelTIL）評分是早期HER2陽性乳腺癌的預后指標。

CelTIL評分是基于間質腫瘤浸潤淋巴細胞和腫瘤細胞的組合生物學標志物，僅在抗HER2治療第2周的腫瘤活檢中測定。該研究評估了NEOALTO III期試驗中196例接受曲妥珠單抗標準化療的早期HER2陽性患者中CelTIL的預后價值，并發現CelTIL高評分相比于低評分具有更好的5年無事件生存（EFS)和總體生存（OS）率，分別為76.4%vs.59.7%，及86.4%vs.73.5%。經多因素校正后上述差異仍具有統計學意義。

以上結果表明，CelTIL評分是早期HER2陽性乳腺癌良好的預后指標，今后仍需更多研究以支持CelTIL作為協助調整HER2陽性乳腺癌系統治療的生物學標志物。

04 新藥：創新FGFR抑制劑Futibatinib獲FDA突破性療法認定

2021年4月2日，美國FDA授予不可逆FGFR口服抑制劑futibatinib（TAS-120）突破性療法認定，用于治療經治局部晚期或轉移性膽管癌患者。這些患者攜帶FGFR2基因重排或融合。突破性療法認定旨在加快治療嚴重或危及生命的創新療法的開發和審評過程。

這一突破性療法認定的授予基于一項II期FOENIX-CCA2臨床試驗的結果。在去年歐洲腫瘤內科學會亞洲大會（ESMO Asia）上公布的中期數據分析顯示，在67名隨訪時間超過6個月、攜帶FGFR2基因融合或重排的肝內膽管癌患者中，futibatinib達到37.3%的客觀緩解率（ORR），82.1%的疾病控制率（DCR），中位緩解持續時間（DoR）達到8.3個月，中位無進展生存期（PFS）達到7.2個月。

不同亞組的患者均出現客觀緩解，且在年齡超過65歲的患者亞群中，ORR達到57.1%。這一臨床試驗的最新結果將在今年４月舉行的AACR年會上公布。

參考資料：

[1]Ronan J.Kelly,Jaffer A.Ajani,Jaroslaw Kuzdzal,et al.Adjuvant Nivolumab in Resected Esophageal or Gastroesophageal Junction Cancer.published on April 1,2021.doi:10.1056/NEJMoa2032125.

[2]Y.Yue,J.Hur,Y.Cao,et al.Prospective Evaluation of Dietary and Lifestyle Pattern Indices with Risk of Colorectal Cancer in a Cohort of Younger Women.published on March 31,2021.doi:https://doi.org/10.1016/j.annonc.2021.03.200.

[3]Nuria Chic,Stephen J Luen,Paolo Nuciforo,et al.Tumor Cellularity and Infiltrating Lymphocytes(CelTIL)as a Survival Surrogate in HER2-Positive Breast Cancer.published on March 31,2021.doi:https://doi.org/10.1093/jnci/djab057.

[4]FDA Grants Breakthrough Therapy Designation for Taiho Oncology’s Futibatinib for Treatment of Advanced Cholangiocarcinoma.Retrieved April 1,2021,fromhttps://www.prnewswire.com/news-releases/fda-grants-breakthrough-therapy-designation-for-taiho-oncologys-futibatinib-for-treatment-of-advanced-cholangiocarcinoma-301260615.html

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