替雷利珠單抗可顯著延長晚期鱗狀小細胞肺癌患者生存期；新藥Isatuximab第二種組合療法獲美國食藥監管局批準

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要點提示

1. CA：AJCC發布第九版宮頸癌TNM分期修訂

2. JCO:哌柏西利聯合內分泌治療不能提高HR＋/HER2－早期乳腺癌患者iDFS

3. JAMA Oncology：替雷利珠單抗聯合化療可顯著延長晚期鱗狀NSCLC患者PFS

4. JNCI：與二維鉬靶相比，DBT在乳腺癌篩查中的檢出率更高

5. 新藥：CD38靶向抗體Isatuximab第二種組合療法獲FDA批準

01 CA：AJCC發布第九版宮頸癌TNM分期修訂

日前，國際權威雜志CA: A Cancer Journal for Clinician上發表了美國癌癥聯合委員會（AJCC）針對宮頸癌腫瘤原發灶、淋巴結、轉移（TNM）分期的第九版修訂。本次修訂是在2018年1月1日開始使用的第八版AJCC宮頸癌分期手冊的基礎上進行。

本次更新主要體現在四大方面：

• 其一，在既往只允許普通X線（包括腎盂靜脈造影）進行分期的基礎上，納入了CT、磁共振、PET-CT以及術后病理進行分期；

• 其二，既往T1a的判定主要依賴于侵襲的水平程度和深度，現在只依賴于深度；

• 其三，既往T1b按照最大直徑劃分為T1b1（≤2cm）、T1b2（＞2~≤4cm），現在將＞4cm定義為T1b3的亞型；

• 其四，對組織病理學進行了更新，以區分出人乳頭瘤病毒相關致癌和人乳頭瘤病毒獨立致癌。

總之，第九版和第八版的最大區別在于，第八版的分期是基于臨床檢查和最基本的影像資料而制定，但是，與對患者的治療管理無關，而第九版則將患者的治療管理納入了分期中予以體現。

02 JCO：哌柏西利聯合內分泌治療不能提高HR+/HER2-早期乳腺癌患者iDFS

近日，國際權威雜志Journal of Clinical Oncology上發表了針對新輔助化療后殘留浸潤性病灶的激素受體陽性（ER+）/人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）早期乳腺癌的雙盲、安慰劑對照Ⅲ期臨床研究Penelope-B，結果指出內分泌治療（ET）聯合CDK4/6抑制劑哌柏西利不能改善患者的無侵襲性疾病生存期（iDFS）。

研究納入經含紫杉醇的新輔助化療后未獲得完全病理緩解的高危復發風險的ER+/HER2-早期乳腺癌患者1250例。患者入組后，按照1:1的比例被隨機分入哌柏西利聯合ET組（哌柏西利125mg每天1次，共13個周期）和安慰劑聯合ET組（安慰劑在28天為1個周期的治療中，在第1～21天給藥）。主要終點是iDFS。

結果顯示，中位隨訪42.8個月（完成了92%），哌柏西利組相比安慰劑組的風險比為0.93（95%CI：0.74-1.17，P=0.525），并不能改善患者的iDFS，各亞組間無差異。

總之，對于新輔助化療后存在殘留浸潤性病灶且高危復發風險的ER+/HER2-早期乳腺癌患者，在ET治療中加入哌柏西利并不能改善患者的iDFS。

03 JAMA Oncology：替雷利珠單抗聯合化療可顯著延長晚期鱗狀NSCLC患者PFS

近日，JAMA Oncology在線發表了一項評估替雷利珠單抗聯合化療應用于晚期鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療的III期隨機臨床試驗顯示，對比單純化療，替雷利珠單抗聯合化療可顯著延長晚期鱗狀NSCLC患者無進展生存期(PFS)。

該研究于共納入355例患者IIIB/IV期鱗狀非小細胞肺癌（sq-NSCLC）患者。其中330名患者入組治療，按1:1:1的比例分為A組（替雷利珠單抗+紫杉醇+卡鉑）、B組（替雷利珠單抗+白蛋白結合型紫杉醇+卡鉑）及C組（白蛋白結合型紫杉醇+卡鉑）。

中位隨訪8.6個月后，經獨立評審委員會評估顯示：A組和B組患者PFS均為7.6個月，而C組則為5.5個月，三組間兩兩對比均具有統計學差異（P＜0.01）。

三組的客觀緩解率（ORR）及疾病緩解時間分別為：A組：72.5%，8.2個月；B組：74.8%，8.6個月；C組：49.6%，4.2個月。且PFS或ORR的獲益與患者PD-L1表達水平無關。

研究中，因不良事件而中斷治療患者人數和比例分別為：A組：15例（12.5%）；B組：35例（29.7%），C組：18例（15.4%）。最常見的≥3級不良事件為中性粒細胞減少。

研究者表示，無論患者PD-L1表達水平如何，替雷利珠單抗聯合化療均可顯著延長和提高晚期sq-NSCLC患者的PFS及ORR，并且具有良好的安全性及耐受性。

04 JNCI：與二維鉬靶相比，DBT在乳腺癌篩查中的檢出率更高

4月3日，Journal of the National Cancer Institute上在線發表了一篇真實世界中回顧性、觀察性研究，旨在評估數字化乳腺斷層融合X線成像(DBT)與傳統二維乳房鉬靶X線成像在乳腺癌篩查中的診斷價值。該研究分析了在2015年1月1日至2017年12月31日期間對4580698名在40至64周歲之間的女性進行的共計7602869次乳房影像學檢查，其中27.5%的女性接受了DBT檢查。

研究者應用多變量邏輯回歸分析，評估DBT的應用與篩查結果之間的相關性，發現與二維鉬靶X線成像相比，DBT檢查的召回率略低[113.6（99%CI：113.0-114.2）vs.115.4（99%CI：115.0-115.8）/千次篩查，p＜0.001]；接受DBT的人群具有更高的活檢率[19.6（99%CI：19.3-19.8）vs.15.2（99%CI：15.1-15.4）/千次篩查，p＜0.001]和更高的癌癥檢出率[4.9（99%CI：4.7-5.0）vs.3.8（99%CI：3.7-3.9）/千次篩查，p＜0.001]。

這項研究表明，在大樣本的女性群體乳腺癌篩查過程中，與傳統的二維乳房鉬靶成像檢查相比，DBT檢查具有略低的召回率和較高的癌癥檢出率。但這種癌癥檢出率的提高是否能夠改善臨床結局仍然未知。

05 新藥：CD38靶向抗體isatuximab第二種組合療法獲FDA批準

近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準CD38靶向抗體藥物isatuximab聯合卡非佐米和地塞米松方案（Kd）用于治療既往已接受過1-3種療法的復發性或難治性多發性骨髓瘤（RRMM）成人患者。此前，FDA已批準isatuximab聯合泊馬度胺和地塞米松（pom-dex）用于治療既往已接受過至少2種療法（包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑）的RRMM成人患者。

此次批準基于III期研究IKEMA的結果。該研究達到了主要終點：與Kd組（n=123）相比，S-Kd組（n=179）疾病進展或死亡風險降低45%（HR=0.548，99%CI：0.366-0.822，p=0.0032）、PFS顯著延長（中位PFS：未達到 vs 19.15個月）。與Kd相比，S-Kd方案在多個亞組中均顯示出一致的治療效果。

參考資料：

[1]Alexander B.Olawaiye, et al. The new(Version 9) American Joint Committee on Cancer tumor, node, metastasis staging for cervical cancer. https://doi.org/10.3322/caac.21663.

[2]SIbylle Loibl, et al. Palbociclib for Residual High-Risk Invasive HR-Positive and HER2-Negative Early Breast Cancer—The Penelope-B Trial. DOI:10.1200/JCO.20.03639 Journal of Clinical Oncology

[3]Richman IB, Long JB, Hoag JR, et al. Comparative Effectiveness of Digital Breast Tomosynthesis for Breast Cancer Screening among Women 40-64 Years Old. JNCI:Journal of the National Cancer Institute 2021.DOI:10.1093/jnci/djab063

[4]Wang J, Lu S, Yu X, et al. Tislelizumab Plus Chemotherapy vs Chemotherapy Alone as First-line Treatment for Advanced Squamous Non–Small-Cell Lung Cancer:A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. Published online April 01,2021. doi:10.1001/jamaoncol.2021.0366

[5]https://mp.weixin.qq.com/s/fXuJOWsTuoKS3c-VgXDdDw

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