國家藥品監督管理局：抗癌藥奧希替尼、特瑞普利單抗新適應證獲得審批

2021年4月8日，國家藥品監督管理局（NMPA）官網顯示，奧希替尼和特瑞普利單抗的新適應證上市申請審評審批狀態已更新為：審批完畢-待制證。

奧希替尼

奧希替尼于2020年9月遞交新適應證上市申請，用于具有表皮生長因子受體（EGFR）敏感突變的非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者腫瘤切除術后的輔助治療。

該批準主要基于由中國研究者主導的III期ADAURA研究¹。結果顯示，與安慰劑相比，奧希替尼使II-IIIA期NSCLC患者的中位無病生存期（DFS）顯著延長，兩組的中位DFS分別為未達到和19.6個月（P＜0.0001，HR=0.17），奧希替尼降低了83%的疾病復發或死亡風險。同樣，奧希替尼也可使總人群（IB-IIIA）患者的中位DFS顯著延長，奧希替尼組和安慰劑組的中位DFS分別為未達到和27.5個月（HR=0.20，P＜0.0001）。兩組的2年DFS率分別為89% vs 52%。

2020年12月，奧希替尼獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，用于EGFR外顯子19缺失或外顯子21 L858R突變的NSCLC成人患者腫瘤切除后的輔助治療。

特瑞普利單抗

特瑞普利單抗于2020年9月遞交新適應證上市申請，用于治療既往接受過治療的局部進展或轉移性尿路上皮癌（UC）患者。

該批準主要基于II期關鍵注冊臨床研究（POLARIS-03）²，該研究旨在評估特瑞普利單抗治療標準治療失敗后局部進展或轉移性膀胱尿路上皮癌患者的有效性和安全性。研究結果顯示，獨立數據委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR）為25.8%。亞組分析顯示，PD-L1陽性患者的ORR高達41.7%，PD-L1陽性人群及僅淋巴結轉移人群獲益更顯著。中位起效時間1.8個月，中位緩解持續時間（DOR）為19.7個月，12個月的DoR率達到68.9%。

特瑞普利單抗是中國首個批準上市的以 PD-1 為靶點的國產單抗藥物，2018 年 12 月 17 日，特瑞普利單抗獲得國家藥監局有條件批準上市，用于既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療。2021年2月19日，特瑞普利單抗第2項適應證獲批，用于治療既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌（NPC）患者。

參考文獻：

[1] Wu Y L , Tsuboi M , He J , et al. Osimertinib in Resected EGFR-Mutated Non-Small-Cell Lung Cancer[J]. New England Journal of Medicine, 2020, 383(18).

[2] Sheng XN,et al.Recombinant humanized anti-PD-1 monoclonal antibody toripalimab in patients with metastatic urothelial carcinoma:Preliminary results of an open-label phase Ⅱ clinical study(POLARIS-03)[EB/OL].ASCO GU 2020,abstract 504.

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