中國肝癌新藥臨床研究入選美國臨床腫瘤學會年會口頭報告

近日，北京盛諾基醫藥科技股份有限公司接到美國臨床腫瘤學會（ASCO）正式通知，由我國自主研發的小分子免疫調節全球一類創新藥“阿可拉定對比華蟾素一線治療晚期肝細胞癌患者的有效性與安全性多中心、隨機、雙盲、雙模擬III期臨床試驗”已經成功入選2021年ASCO年會口頭報告。

該項研究由我國著名腫瘤專家、中國醫學科學院腫瘤醫院孫燕院士和南京金陵醫院秦叔逵教授牽頭領導，在全國28家研究中心開展。這也是近十年來，繼免疫檢測點抑制劑(包括PD-1/PD-L1)引領全球腫瘤免疫治療獲得突破后，我國在原創抗腫瘤藥的研制方面取得的又一重大進展。作為中國自主研發小分子免疫原創新藥，阿可拉定一線治療晚期肝細胞癌III期臨床研究將首次亮相ASCO大會向全球并公布成果和數據。

阿可拉定是一種從傳統草本扶正中藥淫羊藿中提取的單分子（純度＞98%）創新藥物，具有免疫調節抗腫瘤作用。臨床前多個腫瘤模型研究證實了阿可拉定介導IL-6/JAK/STAT3相關炎癥-免疫調節信號通路包括T細胞因子，并下調甲胎蛋白（AFP）并具顯著的免疫調節抗腫瘤作用。已經發表的Ⅱ期臨床相關研究顯示對于身體狀況差且具有相關的復合生物標志物晚期肝細胞癌患者，阿可拉定總體生存獲益顯著。目前的Ⅲ期臨床研究進一步驗證了阿可拉定對于以上類型患者的臨床獲益和安全性。

基于中國晚期肝細胞癌的復雜性和異質性，在充分吸收乙肝病毒感染等相關學術研究最新成果的同時，考慮到驅動基因標志物在晚期肝細胞癌臨床應用的受限因素，盛諾基醫藥臨床研發團隊借鑒了國際肝細胞癌雷莫蘆單抗Ⅲ期臨床REACH-2研究富集設計的成功經驗，在阿可拉定Ⅱ期臨床研究基礎上，應用復合型標志物AFP及Th1細胞因子，開展前瞻性適應性富集設計的Ⅲ期臨床研究，在隨機入組283例患者時，對其中前瞻性富集人群的數據進行了預設的期中分析。獨立數據監查委員會（IDMC）揭盲結果顯示，阿可拉定可顯著改善身體狀況差的乙肝病毒相關晚期肝細胞癌患者的總生存期，且安全性良好，達到預設的臨床試驗主要終點。

試驗結果表明，該研究富集人群的主要療效終點總生存期（OS）達到預設的優效臨床療效終點，即EFAS人群中阿可拉定組的mOS較華蟾素組顯著延長。同時研究結果顯示，在高度異質性的乙肝相關的晚期肝細胞癌患者中，外周血富集復合標志物對阿可拉定的臨床療效具有較好的預測性。阿可拉定在富集人群中的臨床療效顯著優于華蟾素，且顯示對晚期肝細胞癌患者安全性及耐受性優勢。詳細數據將于ASCO大會期間由秦叔逵教授進行口頭報告公布。

據悉，目前，阿可拉定一線治療晚期肝細胞癌的上市申請（NDA）已被國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）正式受理。

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