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要點提示
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Lancet Oncol：帕博利珠單抗輔助治療能顯著改善已切除III期黑色素瘤的患者的遠處無轉移生存與無復發生存
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Lancet Oncol：洛鉑和氟尿嘧啶誘導化療是順鉑和氟尿嘧啶聯合放化療治療III-IVB期鼻咽癌的替代性方案
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JCO：帕博利珠單抗在高腫瘤突變負荷的轉移性乳腺癌患者中具有抗腫瘤活性
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新藥：Trop-2抗體偶聯藥物斬獲第二項適應證，治療膀胱癌
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新藥：奧希替尼在中國獲批用于早期EGFR突變肺癌患者輔助治療
01 Lancet Oncol：帕博利珠單抗輔助治療能顯著改善已切除III期黑色素瘤的患者的遠處無轉移生存與無復發生存
日前，The Lancet Oncology在線發表了一項III期臨床試驗，表明帕博利珠單抗輔助治療能顯著改善已切除III期黑色素瘤的患者的遠處無轉移生存與無復發生存。
該隨機、雙盲、對照、III期臨床試驗納入年滿18歲的已完全切除轉移至淋巴結的IIIA、IIIB、IIIC期皮膚黑色素瘤患者，以1:1比例隨機接受帕博利珠單抗（200 mg，每3周，最多18劑）或安慰劑治療。
總體中位隨訪時間為42.3月。在意向性治療（ITT）人群中，相比于安慰劑組，帕博利珠單抗組的遠處無轉移生存率（65.3％ vs 49.4％，p＜0.0001）以及無復發生存率（59.8％ vs 41.4％，HR=0.59，p＜0.0001）都顯著更高。
在853例PD-L1表達陽性腫瘤患者中，帕博利珠單抗組遠處無轉移生存（p＜0.0001）以及無復發生存獲益同樣顯著（p＜0.0001）。
02 Lancet Oncol：洛鉑和氟尿嘧啶誘導化療是順鉑和氟尿嘧啶聯合放化療治療III-IVB期鼻咽癌的替代性方案
日前，The Lancet Oncology在線發表了一項III期臨床試驗，表明對于局部區域性晚期鼻咽癌患者，洛鉑和氟尿嘧啶誘導化療是順鉑和氟尿嘧啶聯合放化療的替代性方案。
該開放標簽、非劣效性、隨機、對照、III期臨床試驗研究共納入502例年齡18至60歲、未曾接受過治療的非角化III-IVB期鼻咽癌患者。入組患者隨機接受第1、22d靜注洛鉑30 mg/m2，第1-5 d和第22-26 d靜注氟尿嘧啶800 mg/m2，2個周期或第1 d和第22 d靜注順鉑100 mg/m2，第1、5 d和第22-26 d靜注氟尿嘧啶800 mg/m2，2個周期并聯合放化療；總放射劑量為68-70 Gy（針對原發腫瘤和咽后淋巴結腫大的總和）、62-68 Gy（針對臨床受累的總頸淋巴結腫大）、60 Gy（針對高危人群目標量）和54 Gy（針對低風險人群目標量），每周5天以30-32的比例給藥。主要終點為5年無進展生存（PFS）率。
ITT人群中，平均隨訪時間75.3月，洛鉑組5年PFS率為75%（95%CI 69.7-80.3），順鉑組5年PFS率為75.5%（95%CI 70.0-81.0），差異為0.5%(95%CI 7.1-8.1，pon-inferiority=0.0070)。按方案治療人群中，洛鉑組5年PFS率為74.8%（95%CI 69.3-80.3），順鉑組5年PFS率為76.4%（95%CI 70.9-81.9），差異為1.6%（95%CI 6.1-9.3；pon-inferiority=0.016）。
最常見的3-4級不良事件是黏膜炎（洛鉑組為41%，順鉑組40%），白細胞減少癥（16％ vs 23％）和中性粒細胞減少癥（10％ vs 24％）。沒有與治療有關的死亡事件報道。
03 JCO：帕博利珠單抗在高腫瘤突變負荷的轉移性乳腺癌患者中具有抗腫瘤活性
日前，Journal of Clinical Oncology在線發表了一項TAPUR（Targeted Agent and Profiling Utilization Registry）研究，研究結果表明帕博利珠單抗在以高腫瘤突變負荷（HTMB）為特征的轉移性乳腺癌（mBC）的患者中具有抗腫瘤活性。
TAPUR研究是一項II期籃子試驗，旨在鑒定具有基因組改變（已知為藥物靶標）的晚期癌癥患者中市售靶向藥物的抗腫瘤活性信號。該研究共納入28例晚期mBC患者，靜脈注射帕博利珠單抗（2 mg/kg或200 mg標準劑量，每3周），采用西蒙兩階段設計，疾病控制（DC）的主要終點為客觀緩解或持續至少16周的疾病穩定。
患者的HTMB突變范圍為每兆堿基9到37個突變，有37％的患者（95％CI 21-50）觀察到DC，21％的患者（95%CI 8-41）觀察到客觀緩解。中位PFS為10.6周（95％CI 7.7-21.1），中位總生存期為30.6周（95％CI 18.3-103.3），在PFS和腫瘤突變負荷之間未觀察到任何關系。5例患者發生了≥1個與帕博利珠單抗有關的嚴重不良事件或3級不良事件。
04 新藥：Trop-2抗體偶聯藥物斬獲第二項適應證，治療膀胱癌
近日，吉利德科學（Gilead Sciences）公司宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已經加速批準其靶向Trop-2的抗體偶聯藥物Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）擴展使用范圍，用于治療曾經接受過含鉑化療和PD-1或PD-L1抑制劑的治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。這是該藥今年獲得FDA的第二項批準，上周獲得FDA批準用于治療三陰性乳腺癌。
05 新藥：奧希替尼在中國獲批用于早期EGFR突變肺癌患者輔助治療
2021年4月14日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布中國國家藥品監督管理總局（NMPA）已正式批準靶向藥物（奧希替尼，osimertinib）用于IB-IIIA期存在表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療，患者須既往接受過手術切除治療，并由醫生決定接受或不接受輔助化療。
此次NMPA的批準是基于ADAURA研究的陽性結果。該試驗顯示，在主要研究人群II期和IIIA期EGFRm NSCLC患者中，以及在具有次要終點指標的IB-IIIA期患者中，奧希替尼均顯示出具有統計學差異和臨床意義的無病生存期（DFS）獲益。
參考資料：
[1]EGGERMONT A M M,BLANK C U,MANDALàM,et al.Adjuvant pembrolizumab versus placebo in resected stage III melanoma(EORTC 1325-MG/KEYNOTE-054):distant metastasis-free survival results from a double-blind,randomised,controlled,phase 3 trial[J].The LANCET Oncology,2021 Apr 12.doi:https://doi.org/10.1016/S1470-2045(21)00065-6.
[2]Alva A,Mangat P,Garrett-Mayer E,et al.Pembrolizumab in Patients With Metastatic Breast Cancer With High Tumor Mutational Burden:Results From the Targeted Agent and Profiling Utilization Registry(TAPUR)Study.J Clin Oncol.2021 Apr 12:JCO2002923.doi:10.1200/JCO.20.02923.Epub ahead of print.PMID:33844595.
[3]LV X,CAO X,XIA W,et al.Induction chemotherapy with lobaplatin and fluorouracil versus cisplatin and fluorouracil followed by chemoradiotherapy in patients with stage III–IVB nasopharyngeal carcinoma:an open-label,non-inferiority,randomised,controlled,phase 3 trial[J].The LANCET Oncology,2021 Apr 12.doi:https://doi.org/10.1016/S1470-2045(21)00075-9.
[4].https://mp.weixin.qq.com/s/mAQEvFgbXQ_D2-hpb3pZuA
[5].https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2021/tagrisso-approved-in-china-in-early-lung-cancer.html
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