FDA加速批準sacituzumab govitecan用于治療晚期尿路上皮癌

2021年4月13日，美國食品和藥物管理局(FDA)加速批準靶向Trop-2的抗體偶聯藥物sacituzumab govitecan用于先前接受過含鉑化療以及PD-1/PD-L1抑制劑治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。

Sacituzumab govitecan是一款將靶向Trop-2的抗體與化療藥物伊利替康的活性代謝物SN-38連接構成的抗體偶聯藥物。它能夠通過與Trop-2蛋白相結合，將SN-38遞送到癌細胞內部。

該批準主要基于TROPHY-U-01研究（IMMU-132-06; NCT03547973）數據。這是一項全球、開放標簽、多隊列的Ⅱ期研究，旨在評估sacituzumab govitecan單藥用于鉑類化療或免疫治療失敗的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者中的療效和安全性。

該研究納入了112例受試者，在21天周期的第1天和第8天，給予受試者靜脈注射sacituzumab govitecan（10 mg / kg）。主要研究終點是客觀緩解率（ORR），次要終點包括緩解持續時間（DOR）、無進展生存期（PFS）和總體生存期（OS）。

2020年歐洲腫瘤內科學會年會（ESMO 2020）上公布的數據顯示，使用sacituzumab govitecan的患者中位PFS為5.4個月（95％CI，3.5-6.9），中位OS為10.5個月（95％CI，8.2-12.3）。此外，sacituzumab govitecan的安全性良好，腹瀉是最常見的治療相關不良事件（AE）。其他需要注意的AE包括中性粒細胞減少、惡心、疲勞、脫發、貧血、嘔吐、便秘、食欲下降、皮疹和腹痛。

最新的研究數據顯示，使用sacituzumab govitecan確認的ORR為27.7％（95％CI，19.6-36.9） ，其中完全緩解率（CR）為5.4％，部分緩解率（PR）為22.3％，中位DOR為7.2個月（95％CI，4.7-8.6；范圍從1.4+到13.7）。

此外，一項III期驗證性試驗TROPiCs-04（NCT04527991）計劃招募482例局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者，這些患者在接受鉑類化療或免疫檢查點抑制劑治療后進展。Sacituzumab govitecan的最終獲批將取決于TROPiCS-04試驗的臨床獲益數據。

參考文獻：

1. FDA grants accelerated approval to sacituzumab govitecan for advanced urothelial cancer. News release. FDA. April 13, 2021. Accessed April 13, 2021. https://bit.ly/3tgxmgy

加硒教授微信：623296388，送食療電子書，任選一本