年輕時接受電離輻射會引發惡性淋巴瘤？絕經前早期乳腺癌研究中可能忽略的終點是……丨腫瘤情報

*僅供醫學專業人士閱讀參考

每天1分鐘，給你腫瘤圈內的專業“談資”！

要點提示

1. Leukemia：年輕時接受電離輻射到底會不會引發惡性淋巴瘤？

2. JNCI：絕經前早期乳腺癌研究需考慮患者卵巢功能終點

3. 新藥：首個國產一線肝細胞癌靶向藥物即將獲批上市

4. 新藥：信迪利單抗第三項適應證即將上市

5. 新藥：國產EGFR-TKI埃克替尼術后輔助治療適應證即將獲批

01 Leukemia：年輕時接受電離輻射到底會不會引發惡性淋巴瘤？

由放射導致非白血病惡性淋巴腫瘤發病的相關證據非常有限。由于在兒童期暴露于放射后的相關癌癥風險通常較高，研究者使用活性骨髓（ABM）和淋巴系統劑量（如可用）分析了9個首次暴露于外照射時< 21歲的淋巴腫瘤隊列匯總數據，并擬合相對和絕對風險模型，進行了統一的結局分類。該研究發表于Leukemia，研究結果提示：多個隊列中觀察到臨界發病風險顯著增加，但仍需進一步研究。

官網截圖

在隨訪結束時（平均42.1年），143,136人中確診593例淋巴瘤（422例非霍奇金（NHL）、107例霍奇金（HL）、64例不確定亞型）、66例慢性淋巴細胞白血病（CLL）和122例多發性骨髓瘤（MM）死亡和新發病例，平均ABM劑量0.14 Gy（范圍0-5.95 Gy），首次暴露時平均年齡6.93歲。

超額相對風險（ERR）在以下隊列中沒有顯著增加：淋巴瘤（ERR/Gy =-0.001；95%CI：-0.255，0.279）、HL（ERR/Gy =-0.113；95%CI：-0.669，0.709）、NHL + CLL（ERR/Gy = 0.099；95%CI：-0.149，0.433）、NHL（ERR/Gy = 0.068；95%CI：-0.253，0.421）、CLL（ERR/Gy = 0.320；95%CI：-0.678，1.712）或MM（ERR/Gy = 0.149；95%CI：-0.513，1.063），且所有p趨勢均 > 0.4。

在6個估計淋巴組織劑量的隊列中，觀察到NHL + CLL、NHL和CLL的臨界風險顯著增加（p趨勢 = 0.02-0.07）。需要進一步地匯總隨訪時間更長的流行病學研究，由血液病理學家進行中心結局審查，并評估淋巴組織的輻射劑量。

02 JNCI:絕經前早期乳腺癌研究需考慮患者卵巢功能終點

Journal of the National Cancer Institute（JNCI）雜志于2021年5月28日在線發表了一篇題為《III期（新）輔助乳腺癌臨床試驗中的卵巢功能評估：一項系統評價》的文章。研究者表示：在納入絕經前女性的III期乳腺癌（新）輔助治療試驗中，很少評估藥物干預對卵巢功能的影響。考慮到其對知情決策的重要性，試驗人員在設計臨床試驗時應考慮納入卵巢功能終點。

官網截圖

符合條件的試驗為2008年6月至2019年10月期間招募的乳腺癌藥物治療且入組絕經前女性的III期（新）輔助試驗。

結果顯示在識別出的2,354條記錄中，141項試驗合格。研究治療包括化療（36.9%）、HER2靶向治療（24.8%）、內分泌治療（12.8%）、免疫治療（7.8%）、CDK4/6抑制劑（5.0%）、PARP抑制劑（2.8%）。在13項（9.2%）試驗中，卵巢功能是預先規定的終點。45項（31.9%）試驗收集了卵巢功能數據，但僅33項（23.4%）收集了試驗后干預數據。收集的常見干預后數據包括月經（15.6%）、妊娠（13.5%）、雌二醇（9.9%）和促卵泡激素水平（8.5%）。僅4項（2.8%）試驗收集了干預后抗苗勒管激素水平（anti-mullerian hormone levels），3項（2.1%）試驗收集了竇卵泡計數。在研究免疫治療、CDK4/6抑制劑或PARP抑制劑的22項試驗中，均未將卵巢功能作為終點，但有4項（18.2%）收集了干預后卵巢功能數據。

03 新藥：首個國產一線肝細胞癌靶向藥物即將獲批上市

5月31日，國家藥品監督管理局官網（NMPA）顯示，澤璟制藥1類新藥甲苯磺酸多納非尼片新藥上市申請已處于“在審批”階段，將于近期獲得NMPA批準上市，用于治療晚期（無法手術或轉移性）肝細胞癌。

官網截圖

04 新藥：信迪利單抗第三項適應證即將上市

5月31日，NMPA官網顯示，信達生物和禮來共同開發的創新PD-1抑制劑信迪利單抗注射液用于鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）一線治療的新適應證申請（sNDA）已處于“在審批”階段。即將獲得NMPA批準上市。這將會是該產品獲批的第3項適應證。

官網截圖

05 新藥：國產EGFR-TKI埃克替尼術后輔助治療適應證即將獲批

5月28日，NMPA官網顯示，貝達藥業埃克替尼片新適應證上市申請（受理號：CXHS2000030）已處于“在審批”階段，近期將獲得NMPA批準上市。用于表皮生長因子受體（EGFR）基因敏感突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者術后輔助治療。這將會是該產品獲批的第3個適應證。

官網截圖

參考資料：

[1]Little, M.P., Wakeford, R., Zablotska, L.B. et al. Lymphoma and multiple myeloma in cohorts of persons exposed to ionising radiation at a young age. Leukemia （2021）. https://doi.org/10.1038/s41375-021-01284-4

[2]Cui W, Francis PA, Loi S, Hickey M, Stern C, Na L, Partridge AH, Loibl S, Anderson RA, Hutt KJ, Keogh LA, Phillips KA. Assessment of Ovarian Function in Phase 3 （Neo）adjuvant Breast Cancer Clinical Trials: A Systematic Evaluation. J Natl Cancer Inst. 2021 May 28:djab111. doi: 10.1093/jnci/djab111. Epub ahead of print. PMID: 34048575.

[3]https://mp.weixin.qq.com/s/EG9jvFGxUmSsg84GKVVVYg

[4]https://mp.weixin.qq.com/s/IWgwwoZD8UB_f8WUtJ_Cuw

[5]https://mp.weixin.qq.com/s/W1gGcRtLAc4vGfQQQiDAEA

本文首發：醫學界腫瘤頻道

本文作者：腫瘤情報組

本文審核：于江泳 北京醫院

責任編輯：Sweet

版權申明

本文原創 如需轉載請聯系授權

– End –

加硒教授微信：623296388，送食療電子書，任選一本