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2021年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會于6月4日至8日在線上舉行，作為腫瘤學界規模最大、受眾最多的盛會之一，ASCO年會將向各界學者展示最新的前沿進展。
在肝癌領域，中國共有2項肝動脈灌注化療（HAIC）相關研究入選2021ASCO口頭報告，均來自中山大學腫瘤防治中心。
摘要4007 | FOHAIC-1 研究：奧沙利鉑聯合氟尿嘧啶進行肝動脈灌注化療對比索拉非尼治療晚期肝細胞癌（HCC）
趙明教授 中山大學腫瘤防治中心
背景：晚期HCC初診時通常已經具有巨大肝臟腫塊和大血管浸潤，而肝外轉移較少（77.5% vs 37.9%）。 但在 IMbrave150，SHARP 和亞太 SHARP 研究中，肝外轉移的比例分別達到 63%、53% 和 68.7%，而大血管浸潤僅占 38%、36% 和 36%。
與先前和正在進行的在晚期 HCC 一線治療中探索最佳全身用藥的 III 期臨床試驗不同，本研究主要針對肝內腫瘤負荷重的人群。
方法：在這項開放標簽的 III 期試驗中，入組患者以 1：1 的比例隨機接受 FOLFOX 方案的肝動脈灌注化療（HAIC-FO）或索拉非尼治療。建議 HAIC-FO 組的患者接受腫瘤組織和正常組織活檢，以尋找潛在的基因組生物標志物來預測治療反應。
結果：2017 年 5 月至 2020 年 5 月，共招募 551 例患者。260 例符合條件的患者被隨機分配接受 HAIC-FO（n = 130）或索拉非尼（n = 132）治療，并被納入意向治療人群中。82.8% 的患者存在伴或不伴肝外轉移的大血管侵犯。
HAIC-FO 組的中位腫瘤直徑為 11.7 cm（IQR 8.3-14.0），索拉非尼組為 10.8 cm（8.7-13.6）（P = 0.439）；兩組肝臟腫瘤體積受累 > 50% 的患者比例分別為 41.5% 和 39.4%（P = 0.724）。
在數據截止之時（2020 年 10 月 31 日，有 190 例死亡 [HAIC-FO 組有 79 例死亡，索拉非尼組有 111 例死亡]），接受 HAIC-FO 治療的患者的平均總生存期（OS）為 13.9 個月（95%CI 10.6-17.2），接受索拉非尼治療的患者為 8.2 個月（7.5-9.0）（HR 0.408 [95%CI 0.301-0.552]，P <0.001）。
HAIC-FO 組有 16 例患者（占 130 例患者中的 12.3%）發生腫瘤分期降低，其中 15 例（93.8%）接受了根治性手術或消融治療，最終中位OS達到了20.4個月的，1年OS率為 93.8%；無進展生存期（PFS）為16.4個月，1年PFS率為68.8%。
亞組分析顯示，具有高危因素的患者接受HAIC-FO 治療的中位OS為10.8個月，較索拉非尼組的5.7個月明顯延長。
HAIC-FO 組正在進行基于全基因組測序的預測性生物標志物分析。
結論：這項隨機 III 期研究證明，在初診晚期HCC一線治療中，HAIC-FO 的療效和生存率優于索拉非尼，這表明肝內腫瘤負荷較重的患者，采用 HAIC-FO 單藥治療要優于索拉非尼。
摘要4008 | 新輔助使用 FOLFOX 經動脈灌注化療可以改善超出米蘭標準的可切除 BCLC A / B 期HCC患者的預后
李少華教授 中山大學腫瘤防治中心
背景：手術治療作為超出米蘭標準的可切除 BCLC A / B 期HCC患者的唯一根治方法，其療效仍不盡如人意。本研究旨在探討術前新輔助使用 FOLFOX 方案經動脈灌注化療（TAI）在這些患者中的有效性和安全性。
方法：在這項多中心、前瞻性、III 期、隨機、開放標簽、對照臨床試驗中，將超出米蘭標準的可切除 BCLC A / B 期 HCC 患者按1：1隨機分配，在肝切除術前接受新輔助 TAI（NT 組）或直接手術（OP 組）。主要終點是OS，次要終點是PFS、無復發生存期（RFS）和安全性。
結果：2016 年 3 月至 2020 年 7 月，來自 5 家中國醫院的 208 例患者隨機分配至 NT 組（n = 104）或 OP 組（n = 104），其中 NT 組 99 例、 OP 組 100 例納入療效和安全性分析。兩組臨床病理特征均衡。
NT 組 1 年、2 年和 3 年 OS 率分別為 92.9%、78.6% 和 63.5%，OP 組分別為 79.5%、62.0% 和 46.3%。NT 組 6 個月、12 個月和 18 個月 PFS 率分別為 77.6%，50.4% 和 47.4%，OP 組分別為 52.7%、42.8% 和 34.8%。
NT 組的 OS 和 PFS 明顯優于 OP 組（ p值分別為 0.016 和 0.017）。NT 組 6 個月、12 個月和 18 個月 RFS 率分別為 63.8%、47.3% 和 47.3%，OP 組分別為 52.7%、42.8% 和 34.8%。兩組之間 RFS 無差異（p = 0.385）。
NT 組中沒有患者發生 3 級或以上的 TAI 相關的嚴重不良事件。兩組之間與手術相關的不良事件相似（p = 0.300）。
結論：肝切除術前進行新輔助 TAI 可能為超出米蘭標準的可切除 BCLC A / B 期 HCC 患者帶來生存獲益。
參考文獻：
1.Hepatic arterial infusion chemotherapy of oxaliplatin plus fluorouracil versus sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma: A biomolecular exploratory, randomized, phase 3 trial (The FOHAIC-1 study)..2021 ASCO.Abstr 4007.
2.Neoadjuvant transarterial infusion chemotherapy with FOLFOX could improve outcomes of resectable BCLC stage A/B hepatocellular carcinoma patients beyond Milan criteria: An interim analysis of a multi-center, phase 3, randomized, controlled clinical trial..2021 ASCO.Abstr 4008.
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