埃克替尼獲批肺癌術后輔助治療新適應證；NEJM揭示納武利尤單抗輔助治療肌層浸潤性尿路上皮癌可延長DFS丨腫瘤情報

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要點提示

1. NEJM：納武利尤單抗輔助治療肌層浸潤性尿路上皮癌DFS長達20.8個月

2. JCO：ATEMPT試驗結果顯示：T-DM1輔助治療的3年iDFS優于紫杉醇聯合曲妥珠單抗治療

3. JCO：PET成像作為生物標志物對食管和食管胃交界處腺癌患者進行個體化治療的早期反應評估有效

4. 新藥：埃克替尼獲批肺癌術后輔助治療新適應證

01 NEJM：納武利尤單抗輔助治療肌層浸潤性尿路上皮癌DFS長達20.8個月

NEJM在2021年6月3日發表了一項III期、多中心、雙盲、隨機、對照的臨床試驗結果。結果顯示：在這項涉及高危肌肉浸潤性尿路上皮癌患者的試驗中，納武利尤單抗術后輔助治療的無病生存期比使用安慰劑的更長。

文獻發布截圖

該項試驗將接受過徹底手術的肌肉浸潤性尿路上皮癌患者按1:1的比例分配。每2周一次，治療總周期1年，接受納武利尤單抗（240mg靜脈注射）或安慰劑治療。試驗開始前允許進行順鉑化療。

主要終點是意向治療（ITT）人群和PD-L1表達水平為1%或以上的患者的無病生存期（DFS）。次要終點是在無尿路外癌癥復發的生存期。

共有353名患者被分配接受納武利尤單抗治療，356名患者接受安慰劑治療。ITT人群中，納武利尤單抗組的中位DFS為20.8個月，安慰劑組為10.8個月。納武利尤單抗組6個月存活且無病的患者百分比為74.9%，安慰劑組為60.3%（HR 0.70；98.22% CI，0.55 ~ 0.90；P<0.001）。

在PD-L1表達水平為1%及以上的患者中，患者比例分別為74.5%和55.7%（HR，0.55；98.72% CI，0.35 ~ 0.85；P<0.001）。

ITT人群中，納武利尤單抗組尿路上皮外無復發的中位生存期為22.9個月，安慰劑組為13.7個月。納武利尤單抗組存活且6個月后尿路外無復發的患者百分比為77.0%，安慰劑組為62.7%（尿路外復發或死亡的HR為0.72）。

在PD-L1表達水平為1%及以上的患者中，患者比例分別為75.3%和56.7%（HR，0.55）。納武利尤單抗組17.9%的患者和安慰劑組7.2%的患者發生了3級或以上的治療相關不良事件。在納武利尤單抗組中有2例因肺炎導致的治療相關死亡。

02 JCO：ATEMPT試驗結果顯示：T-DM1輔助治療的3年iDFS優于紫杉醇聯合曲妥珠單抗治療

JCO于2021年6月2日發表的ATEMPT試驗研究結果顯示：在I期HER2+乳腺癌（BC）的患者中，1年期trastuzumab emtansine（T-DM1）輔助治療與3無浸潤性疾病生存期（iDFS）獲益相關。

但與紫杉醇加曲妥珠單抗（TH）治療相比，臨床相關毒性（CRTs）發生率無明顯減少。

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ATEMPT試驗旨在確定在I期HER2+ BC患者中，T-DM1治療是否比TH治療的毒性更小，并獲得臨床可接受的iDFS。

分析人群包括497例納入研究的患者（383例接受 T-DM1治療；114例接受 TH治療）。T-DM1組46%的患者和TH組47%的患者進行了ct檢查（P = 0.83）。T-DM1的3年iDFS為97.8% （95% CI 96.3 – 99.3）。

連續收集的患者報告結果表明，與TH患者相比，接受T-DM1治療的患者神經病變和脫發較少，工作效率更高。

03 JCO：PET

成像作為生物標志物對食管和食管胃交界處腺癌患者進行個體化治療的早期反應評估有效

近日，發表在JCO的一篇II期隨機臨床研究結果顯示：食管和食管胃交界處腺癌患者使用正電子發射斷層顯像（PET）作為生物標志物進行個體化治療的早期反應評估有效。

可提高PET無應答者的病理完全緩解（pCR）率。在放化療期間繼續使用改良奧沙利鉑、亞葉酸、氟尿嘧啶（FOLFOX）誘導方案的PET應答者獲得了53%的5年優秀總生存（OS）率。

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基線PET后，患者被隨機分配接受誘導化療方案：改良奧沙利鉑、亞葉酸鈣和氟尿嘧啶（FOLFOX）或卡鉑-紫杉醇（CP）。誘導后進行重復PET；評估最大標準攝取值（SUV）較基線的變化。

PET無應答者（SUV降低 < 35%）在放化療期間交叉使用化療（50.4 Gy/28次）。PET緩解者（SUV下降≥35%）在放化療期間繼續接受相同的誘導化療方案。患者在放化療后6周接受手術。主要終點是無應答者轉換化療后的病理學完全緩解（pCR）率。

結果241例符合條件患者接受了該方案治療，其中225例接受了可評估的重復PET。誘導FOLFOX后交叉至CP（n = 39）誘導，或CP誘導后改為FOLFOX（n = 50）的PET無應答者的pCR率分別為18.0%（95%CI 7.5%至33.5%）和20%（95%CI 10%至33.7%）。

接受FOLFOX誘導治療的緩解者中的pCR率為40.3%（95%CI，28.9%至52.5%），CP應答者中為pCR率14.1%（95%CI，6.6%至25.0%）。中位隨訪5.2年，PET應答者的中位OS為48.8個月（95%CI，33.2個月至不可估計），非應答者的中位OS為27.4個月（95%CI 19.4個月至不可測量）。

對于接受FOLFOX誘導的PET應答者患者，未達到中位OS。

04 新藥：埃克替尼獲批肺癌術后輔助治療新適應證

6月3日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）官網顯示，貝達藥業埃克替尼獲得新的藥品批準文號。

2020年11月，該藥單藥用于II-IIIA期伴有EGFR基因敏感突變非小細胞肺癌（NSCLC）術后輔助治療的上市申請獲得藥品審評中心（CDE）納入優先審評，意味著埃克替尼單藥用于II-IIIA期伴有EGFR基因敏感突變非小細胞肺癌（NSCLC）術后輔助治療適應證有望在中國正式獲批。

在EVIDENCE的研究中，研究人員比較了埃克替尼與標準輔助化療針對II-IIIA期肺癌EGFR突變患者術后輔助治療的效果。

截止2020年6月的數據顯示：埃克替尼用于EGFR基因敏感突變的NSCLC患者術后輔助治療的療效優于標準輔助化療，能顯著延長患者DFS，同時安全性更優。

參考文獻：

[1].Dean F. Bajorin, J. Alfred Witjes, Jürgen E. Gschwend, et al.Adjuvant 納武利尤單抗versus Placebo in Muscle-Invasive Urothelial Carcinoma.Published:June 03,2021.DOI:10.1056/NEJMoa2034442

[2].Sara M. Tolaney, Nabihah Tayob, Chau Dang, et al.Adjuvant Trastuzumab Emtansine Versus Paclitaxel in Combination With Trastuzumab for Stage I HER2-Positive Breast Cancer (ATEMPT): A Randomized Clinical Trial。https://doi.org/10.1200/JCO.20.03398

[3].Karyn A. Goodman, Fang-Shu Ou, Nathan C. Hall, Tanios Bekaii-Saab, et al. Randomized Phase II Study of PET Response–Adapted Combined Modality Therapy for Esophageal Cancer: Mature Results of the CALGB 80803 (Alliance) Trial.https://doi.org/10.1200/JCO.20.03611

[4].https://mp.weixin.qq.com/s/KBroNFUX90LH_MxuIPs8qw

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