*僅供醫學專業人士閱讀參考

SYSUCC-02研究結論解讀

2021年美國臨床腫瘤學年會（ASCO）于6月4日～8日以線上會議的形式召開，在ASCO官網所公布的口頭匯報中，中山大學腫瘤防治中心袁中玉教授團隊的隨機對照的SYSUCC-02研究赫然在列。那么，SYSUCC-02研究的主要研究內容和結果都有哪些，又給臨床實踐帶來哪些啟示呢？

口頭匯報封面

抗HER2治療聯合內分泌治療 vs 聯合化療，誰更優？

在所有的轉移性乳腺癌患者中，激素受體陽性和HER2陽性（HR+HER2+）的患者占比為10%。對于HER2陽性的轉移性乳腺癌患者而言，抗HER2治療聯合化療在一線治療中顯示出了生存獲益。

然而，由于安全性的原因，對于HR+晚期乳腺癌患者，以內分泌為基礎的治療相比化療而言，更為大家所推薦。

現在尚無證據證明在HR+HER2+晚期乳腺癌的一線治療中，究竟是抗HER2治療聯合內分泌治療還是抗HER2治療聯合化療療效更優。

SYSUCC-002是一項III期隨機對照試驗，旨在確定與曲妥珠單抗聯合化療相比，曲妥珠單抗聯合內分泌療法是否同樣有效且毒性作用更低。

研究入組的患者為18歲及以上的病理證實的晚期乳腺癌女性患者，HR+和HER2＋，ECOG狀態為0～1分，器官功能狀態良好，預期壽命在12周及以上，無病間期（DFI）＞ 12月。

患者納入研究之后，隨機按照1:1比例，被劃分為ET組［ORMs或AIs（芳香化酶抑制劑）+曲妥珠單抗］和CT組（紫杉醇、卡培他濱或長春瑞濱＋曲妥珠單抗）（圖1、圖2）。研究的主要終點為無進展生存率，危險比（HR）的非劣效性上限為1.35。

圖1: 研究設計

圖2: 研究流程

2013年9月16日～2019年12月28日，一共有392例患者納入了研究，ET組和CT組分別納入了196例患者，兩組雌激素受體陽性（ER+）和孕激素受體陽性（PR+）的患者均為157例（80.1%），兩組既往接受過抗HER2治療的例數分別為41例（20.9%）和48例（24.5%）（圖3）。

圖3: 患者基線情況

研究的主要終點結果顯示，CT組和ET組的中位無疾病進展生存（PFS）分別為9.50個月和7.04個月，兩組的HR為0.88（95%CI 0.71-1.09）, log-rank p=0.250（圖4）。

圖4: 研究主要終點PFS情況

研究的次要終點結果，兩組總生存（OS）的HR值為0.82（95%CI 0.65-1.04），Log-rank p=0.090（圖5）。

圖5: 研究次要終點OS結果

亞組分析顯示DFI大于24個月的患者用“去化療”方案更優

對亞組情況進行分析顯示，影響PFS的因素主要是無病間期（DFI），對于DFI≤24個月的患者使用CT方案的PFS更優，而DFI>24個月的患者使用ET方案的PFS更優，P=0.016（圖6）。

圖6: 亞組分析影響PFS的因素

療效相似，且ET組較CT組毒性事件發生率更低

CT組化療相關的白細胞減少（29.1%）、惡心（44.9%）、嘔吐（19.4%）及腹瀉（30.1%）的發生率更高，而采用ET治療的患者乏力（15.8%）、關節疼痛（16.8%）的發生率更高，而且3級及以上不良反應的發生率ET組更低。

圖7：安全性結果

對于HR+HER2+的晚期乳腺癌患者的治療，曲妥珠單抗聯合內分泌治療療效非劣效于曲妥珠單抗聯合化療，而且毒性更低。

在亞組分析的探索性研究中，DFI是患者PFS重要的影響因素，不同的DFI患者適用于不同的治療方案。

SYSUCC-02研究結果的出爐，在一定程度上預示著HR+HER2+晚期乳腺癌患者的“去化療”治療進程，更上新臺階。

在諸多腫瘤患者對于化療畏懼的今天，“去化療”有其積極的意義，在療效相似的情況下，不良反應更加輕微，能讓患者具備更好的治療依從性。

本文原創歡迎轉發朋友圈

– End –

加硒教授微信：623296388，送食療電子書，任選一本

乳腺癌“去化療”時代來了！療效、安全性究竟如何？