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ASCO專家提出新方案

紫杉醇周方案是HER2-轉移性乳腺癌患者常用的一線化療方案。然而，每周一次治療給患者帶來極大的疾病負擔，且其治療應答率為21.5%~53.7%，周圍神經病變等不良反應發生率高，因此急需尋找更好的可替代的細胞毒性化療藥物。

在6月6日的轉移性乳腺癌專場，英國布里斯托醫學院腫瘤學專家Amit Bahl就卡巴他賽3周方案對比紫杉醇周方案一線治療HER2-轉移性乳腺癌的臨床試驗結果做了口頭報告。

卡巴他賽是一種紫杉醇類藥物，在轉移性乳腺癌患者二線治療的II期試驗中顯示出了良好的療效，即使是對紫杉醇耐藥的患者也同樣顯示出優勢，因此可能是紫杉醇周方案治療HER2-轉移性乳腺癌潛在的可替代藥物。

研究設計

2015年1月至2020年3月，從英國14個研究中心招募158位HER2-MBC患者，1:1隨機接受卡巴他賽（25mg/m²）三周方案對比紫杉醇（80mg/m²）每周方案一線治療。

研究主要終點是無進展生存期 （PFS），次要終點包括（OS）、客觀緩解率（ORR）、反應時間（TTR）、安全性、耐受性和生活質量的評估。

PFS無明顯優勢，生活質量卻明顯改善

卡巴他賽組和紫杉醇組的中位PFS分別為6.7和5.8個月（HR=0.87，P=0.4），無顯著差異。亞組分析顯示，ECOG評分、ER表達狀態、有無多西他賽治療史、有無CDK抑制劑治療史對PFS均無顯著影響。

但年齡對兩組結果有顯著影響（P＜0.01），對≥65歲的患者，紫杉醇組PFS優于卡巴他賽組（HR=0.45）。

圖1 研究主要終點：PFS

卡巴他賽組和紫杉醇組的中位OS分別是20.6和18.2個月（HR=1.00，P=0.99），兩組的OS無顯著差異。針對是否≥65歲、ECOG評分、ER表達狀態、有無多西他賽治療史、有無CDK抑制劑治療史的亞組分析，兩組的OS均無顯著性差異。

圖2 研究次要終點：OS

卡巴他賽組和紫杉醇組的ORR分別為41.8% 和36.7%，兩組最佳緩解時間無顯著差異（HR=1.09，P=0.7）。

圖3 研究次要終點：治療應答率

卡巴他賽組和紫杉醇組任何級別的不良反應（AE）發生率相似（99% vs 100%）。卡巴他賽組3級以上AE發生率為42%，紫杉醇組為51%。

卡巴他賽組較紫杉醇組任何級別周圍神經病發生率明顯降低（16% vs 54%），兩組脫發發生率分別為27% 和42%。

圖4 研究不良反應發生率概況

在整個治療過程中，與紫杉醇組相比，卡巴他賽患者在EQ5D-5L單指數效用評分和視覺模擬評分方面的生活質量結果顯著改善，并在FACT-B乳腺癌亞量表評估中報告了更好的生活質量，但兩組在FACT-B的其他亞量表中無顯著性差異。

總 結

在本研究中，雖然卡巴他賽3周方案與紫杉醇周方案相比，對HER2-轉移性乳腺癌患者無明顯PFS改善。

但卡巴他賽3周方案較紫杉醇周方案治療周期更長、耐受性更好，可明顯改善患者生活質量改善，或許能成為HER2-轉移性乳腺癌患者一線治療新選擇。

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